- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981430
Transplante de Microbiota Fecal para Descolonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem (FMT)
Transplante de Microbiota Fecal para Descolonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem: um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
O surgimento de organismos multirresistentes (MDROs) tornou-se uma das principais ameaças ao sistema de saúde em Hong Kong nos últimos anos. A situação é particularmente preocupante para Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE). Tomando o Queen Mary Hospital como exemplo, o número de casos CRE aumentou de 24 no ano de 2014 para 625 no ano de 2021. A carga de casos em Hong Kong é, portanto, substancial quando todos os 43 hospitais e instituições públicas de Hong Kong são considerados. Com o uso generalizado de antibióticos de amplo espectro e triagem ativa de casos, espera-se que o número de casos CRE aumente ainda mais de maneira exponencial.
Dado que a colonização com MDROs é devida à disbiose intestinal decorrente do uso de antibióticos, uma microbiota intestinal normal é aparentemente crucial para proteger os hospedeiros da colonização com MDROs, incluindo CRE. O transplante de microbiota fecal (FMT), que envolve a infusão de fezes de um doador saudável para o trato gastrointestinal (GI) de um receptor, ganhou popularidade nos últimos anos para restaurar a diversidade microbiana do cólon em várias doenças associadas à disbiose intestinal, por exemplo. Infecção por Clostridium difficile (CD), colite ulcerativa e até mesmo doenças metabólicas. Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado duplo-cego para avaliar o benefício do FMT por meio de administração GI inferior (enema) na depuração do CRE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonização CRE está associada a um risco de infecção de 16,5% com uma taxa de mortalidade de 10%. O CRE também representa uma enorme pressão sobre o custo da saúde, bem como sobre a mão de obra médica/enfermeira. A internação hospitalar é aumentada em duas vezes para casos infectados por CRE em comparação com casos não infectados. Os portadores de CRE freqüentemente precisam permanecer em hospitais de agudos por longos períodos de tempo após a resolução de suas doenças agudas, tanto pela inviabilidade logística de sua transferência para unidades de reabilitação ou lares de idosos, que são desprovidos de salas de isolamento.
Medidas proativas foram implementadas em hospitais em todo o mundo para prevenir a disseminação de MDROs, especialmente para indivíduos vulneráveis. Tais medidas geralmente incluem cultura de vigilância, rastreamento de contatos, isolamento de portadores e desinfecção ambiental. No entanto, instalações de isolamento nem sempre estão prontamente disponíveis, especialmente em regiões com recursos limitados. Além disso, o isolamento de contato pode resultar em vários efeitos adversos no bem-estar mental de pacientes isolados, como depressão, ansiedade e raiva. O tempo gasto com pacientes em isolamento pelos profissionais de saúde é menor, com efeito negativo na segurança do paciente com aumento de oito vezes no risco de eventos adversos devido à falha nos cuidados de suporte.
Tem havido um interesse crescente em estender o FMT para a descolonização do CRE. No entanto, a maioria dos estudos é limitada a relatos de casos ou séries de casos com amostras pequenas (variando de 10 a 39 pacientes), conforme demonstrado por uma revisão sistemática recente. A taxa combinada de descolonização CRE é promissora em 62,1%. No entanto, um estudo controlado randomizado (RCT) continua sendo o desenho de estudo mais ideal para investigar o verdadeiro efeito benéfico do FMT na descolonização do CRE. A FMT via enema tem várias vantagens sobre a administração do trato gastrointestinal superior ou colonoscopia. Em primeiro lugar, a administração de suspensão fecal através de um tubo de alimentação pode não ser aceitável para alguns pacientes. Em segundo lugar, a colonoscopia traz complicações de perfuração intestinal, aspiração e supressão cardiopulmonar devido ao uso de sedativos, em particular entre pacientes frágeis e idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ka Shing Cheung
- Número de telefone: 22554769
- E-mail: cks634@hku.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com 18 anos ou mais internados na ala médica do Queen Mary Hospital, o hospital universitário da Universidade de Hong Kong, com esfregaços retais ou amostras de fezes mostrando a presença de CRE serão rastreados para participação no estudo. Antes do início da descolonização, uma amostra positiva deve ser obtida dentro de uma semana.
Critério de exclusão:
- Gravidez, imunodeficiência grave (p. infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (contagem de linfócitos CD4 ≤200/mm3), quimioterapia mielossupressora), neutropenia significativa (contagem absoluta de neutrófilos ≤1,0 x 109/L), uso recente de antibióticos nos 30 dias anteriores ao consentimento e contraindicações para enema de retenção (intestinal obstrução, íleo e perfuração intestinal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
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Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
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Comparador de Placebo: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
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Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRE clearance rate
Prazo: 1 month post-FMT
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CRE clearance rate via FMT oral capsules
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1 month post-FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberação CRE
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-FMT
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Taxa de liberação de CRE pós-FMT
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1 semana, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-FMT
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-FMT
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Mortalidade por todas as causas pós-FMT
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-FMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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