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Transplante de Microbiota Fecal para Descolonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem (FMT)

8 de maio de 2026 atualizado por: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Transplante de Microbiota Fecal para Descolonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem: um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado

O surgimento de organismos multirresistentes (MDROs) tornou-se uma das principais ameaças ao sistema de saúde em Hong Kong nos últimos anos. A situação é particularmente preocupante para Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE). Tomando o Queen Mary Hospital como exemplo, o número de casos CRE aumentou de 24 no ano de 2014 para 625 no ano de 2021. A carga de casos em Hong Kong é, portanto, substancial quando todos os 43 hospitais e instituições públicas de Hong Kong são considerados. Com o uso generalizado de antibióticos de amplo espectro e triagem ativa de casos, espera-se que o número de casos CRE aumente ainda mais de maneira exponencial.

Dado que a colonização com MDROs é devida à disbiose intestinal decorrente do uso de antibióticos, uma microbiota intestinal normal é aparentemente crucial para proteger os hospedeiros da colonização com MDROs, incluindo CRE. O transplante de microbiota fecal (FMT), que envolve a infusão de fezes de um doador saudável para o trato gastrointestinal (GI) de um receptor, ganhou popularidade nos últimos anos para restaurar a diversidade microbiana do cólon em várias doenças associadas à disbiose intestinal, por exemplo. Infecção por Clostridium difficile (CD), colite ulcerativa e até mesmo doenças metabólicas. Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado duplo-cego para avaliar o benefício do FMT por meio de administração GI inferior (enema) na depuração do CRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colonização CRE está associada a um risco de infecção de 16,5% com uma taxa de mortalidade de 10%. O CRE também representa uma enorme pressão sobre o custo da saúde, bem como sobre a mão de obra médica/enfermeira. A internação hospitalar é aumentada em duas vezes para casos infectados por CRE em comparação com casos não infectados. Os portadores de CRE freqüentemente precisam permanecer em hospitais de agudos por longos períodos de tempo após a resolução de suas doenças agudas, tanto pela inviabilidade logística de sua transferência para unidades de reabilitação ou lares de idosos, que são desprovidos de salas de isolamento.

Medidas proativas foram implementadas em hospitais em todo o mundo para prevenir a disseminação de MDROs, especialmente para indivíduos vulneráveis. Tais medidas geralmente incluem cultura de vigilância, rastreamento de contatos, isolamento de portadores e desinfecção ambiental. No entanto, instalações de isolamento nem sempre estão prontamente disponíveis, especialmente em regiões com recursos limitados. Além disso, o isolamento de contato pode resultar em vários efeitos adversos no bem-estar mental de pacientes isolados, como depressão, ansiedade e raiva. O tempo gasto com pacientes em isolamento pelos profissionais de saúde é menor, com efeito negativo na segurança do paciente com aumento de oito vezes no risco de eventos adversos devido à falha nos cuidados de suporte.

Tem havido um interesse crescente em estender o FMT para a descolonização do CRE. No entanto, a maioria dos estudos é limitada a relatos de casos ou séries de casos com amostras pequenas (variando de 10 a 39 pacientes), conforme demonstrado por uma revisão sistemática recente. A taxa combinada de descolonização CRE é promissora em 62,1%. No entanto, um estudo controlado randomizado (RCT) continua sendo o desenho de estudo mais ideal para investigar o verdadeiro efeito benéfico do FMT na descolonização do CRE. A FMT via enema tem várias vantagens sobre a administração do trato gastrointestinal superior ou colonoscopia. Em primeiro lugar, a administração de suspensão fecal através de um tubo de alimentação pode não ser aceitável para alguns pacientes. Em segundo lugar, a colonoscopia traz complicações de perfuração intestinal, aspiração e supressão cardiopulmonar devido ao uso de sedativos, em particular entre pacientes frágeis e idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ka Shing Cheung
  • Número de telefone: 22554769
  • E-mail: cks634@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com 18 anos ou mais internados na ala médica do Queen Mary Hospital, o hospital universitário da Universidade de Hong Kong, com esfregaços retais ou amostras de fezes mostrando a presença de CRE serão rastreados para participação no estudo. Antes do início da descolonização, uma amostra positiva deve ser obtida dentro de uma semana.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, imunodeficiência grave (p. infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (contagem de linfócitos CD4 ≤200/mm3), quimioterapia mielossupressora), neutropenia significativa (contagem absoluta de neutrófilos ≤1,0 x 109/L), uso recente de antibióticos nos 30 dias anteriores ao consentimento e contraindicações para enema de retenção (intestinal obstrução, íleo e perfuração intestinal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
Comparador de Placebo: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRE clearance rate
Prazo: 1 month post-FMT
CRE clearance rate via FMT oral capsules
1 month post-FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberação CRE
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-FMT
Taxa de liberação de CRE pós-FMT
1 semana, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-FMT
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-FMT
Mortalidade por todas as causas pós-FMT
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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