- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05981430
Transplantacja mikroflory kałowej w celu dekolonizacji Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy (FMT)
Transplantacja mikroflory kałowej w celu dekolonizacji pałeczek Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Pojawienie się organizmów opornych na wiele leków (MDRO) stało się w ostatnich latach jednym z głównych zagrożeń dla systemu opieki zdrowotnej w Hongkongu. Sytuacja jest szczególnie niepokojąca w przypadku opornych na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE). Biorąc za przykład szpital Queen Mary, liczba przypadków CRE wzrosła z 24 w roku 2014 do 625 w roku 2021. Obciążenie sprawami w Hongkongu jest zatem znaczne, gdy weźmie się pod uwagę wszystkie 43 publiczne szpitale i instytucje w Hongkongu. Oczekuje się, że wraz z powszechnym stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania i aktywnym badaniem przesiewowym liczba przypadków CRE będzie dalej rosnąć wykładniczo.
Biorąc pod uwagę, że kolonizacja MDRO jest spowodowana dysbiozą jelit spowodowaną stosowaniem antybiotyków, normalna mikroflora jelitowa jest najwyraźniej kluczowa w ochronie gospodarzy przed kolonizacją MDRO, w tym CRE. Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), polegający na wlewie stolca od zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego biorcy, zyskał w ostatnich latach popularność w celu przywrócenia różnorodności mikrobiologicznej okrężnicy w różnych chorobach związanych z dysbiozą jelit, m.in. Clostridium difficile (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a nawet choroby metaboliczne. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić korzyści płynące z FMT poprzez podanie dolnego odcinka przewodu pokarmowego (lewatywa) na klirens CRE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonizacja CRE wiąże się z 16,5% ryzykiem zakażenia przy 10% śmiertelności. CRE stanowi również ogromne obciążenie dla kosztów opieki zdrowotnej, a także personelu medycznego/pielęgniarskiego. Pobyt w szpitalu jest dwukrotnie dłuższy w przypadku przypadków zakażonych CRE w porównaniu z przypadkami niezakażonymi. Nosiciele CRE często muszą przebywać w szpitalach ostrych przez dłuższy czas po uregulowaniu swoich ostrych chorób, zarówno ze względu na logistyczną niewykonalność przeniesienia ich do oddziałów rehabilitacyjnych lub domów opieki, które są pozbawione izolatek.
W szpitalach na całym świecie wdrożono proaktywne środki, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się MDRO, zwłaszcza wśród osób szczególnie narażonych. Takie środki zwykle obejmują kulturę nadzoru, śledzenie kontaktów, izolację nosicieli i dezynfekcję środowiska. Niemniej jednak miejsca izolacji nie zawsze są łatwo dostępne, szczególnie w regionach o ograniczonych zasobach. Ponadto izolacja kontaktowa może powodować różne niekorzystne skutki dla samopoczucia psychicznego izolowanych pacjentów, takie jak depresja, lęk i złość. Czas spędzany z pacjentami w izolacji przez pracowników służby zdrowia jest krótszy, co ma negatywny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i ośmiokrotny wzrost ryzyka zdarzeń niepożądanych z powodu niepowodzenia leczenia podtrzymującego.
Wzrosło zainteresowanie rozszerzeniem FMT w celu dekolonizacji CRE. Jednak większość badań ogranicza się do opisów przypadków lub serii przypadków z małymi próbami (w zakresie od 10 do 39 pacjentów), jak wykazano w niedawnym przeglądzie systematycznym. Łączny wskaźnik dekolonizacji CRE jest obiecujący i wynosi 62,1%. Jednak randomizowana kontrolowana próba (RCT) pozostaje najbardziej optymalnym projektem badania w celu zbadania prawdziwego korzystnego wpływu FMT na dekolonizację CRE. FMT drogą lewatywy ma kilka zalet w porównaniu z dostarczaniem do górnego odcinka przewodu pokarmowego lub kolonoskopią. Po pierwsze, podawanie zawiesiny kałowej przez zgłębnik może być nie do przyjęcia dla niektórych pacjentów. Po drugie, kolonoskopia niesie ze sobą powikłania perforacji jelita, zachłyśnięcia się i zahamowania czynności krążeniowo-oddechowej w wyniku stosowania środków uspokajających, w szczególności u pacjentów słabych i starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Shing Cheung
- Numer telefonu: 22554769
- E-mail: cks634@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci na oddział medyczny Queen Mary Hospital, szpitala uniwersyteckiego Uniwersytetu w Hongkongu, u których pobrano wymaz z odbytu lub próbkę kału wykazującą obecność CRE, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu. Przed rozpoczęciem dekolonizacji w ciągu jednego tygodnia należy uzyskać pozytywny wynik testu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, ciężki niedobór odporności (np. zaawansowana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (liczba limfocytów CD4 ≤200/mm3), chemioterapia mielosupresyjna), znaczna neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili ≤1,0 x 109/l), niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody oraz przeciwwskazania do retencji lewatywy (jelitowej niedrożność, niedrożność jelit i perforacja jelita).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
|
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
|
|
Komparator placebo: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
|
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRE clearance rate
Ramy czasowe: 1 month post-FMT
|
CRE clearance rate via FMT oral capsules
|
1 month post-FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odprawy CRE
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po FMT
|
Wskaźnik odprawy CRE po FMT
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po FMT
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po FMT
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po FMT
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .