Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w celu dekolonizacji Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy (FMT)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Transplantacja mikroflory kałowej w celu dekolonizacji pałeczek Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Pojawienie się organizmów opornych na wiele leków (MDRO) stało się w ostatnich latach jednym z głównych zagrożeń dla systemu opieki zdrowotnej w Hongkongu. Sytuacja jest szczególnie niepokojąca w przypadku opornych na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE). Biorąc za przykład szpital Queen Mary, liczba przypadków CRE wzrosła z 24 w roku 2014 do 625 w roku 2021. Obciążenie sprawami w Hongkongu jest zatem znaczne, gdy weźmie się pod uwagę wszystkie 43 publiczne szpitale i instytucje w Hongkongu. Oczekuje się, że wraz z powszechnym stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania i aktywnym badaniem przesiewowym liczba przypadków CRE będzie dalej rosnąć wykładniczo.

Biorąc pod uwagę, że kolonizacja MDRO jest spowodowana dysbiozą jelit spowodowaną stosowaniem antybiotyków, normalna mikroflora jelitowa jest najwyraźniej kluczowa w ochronie gospodarzy przed kolonizacją MDRO, w tym CRE. Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), polegający na wlewie stolca od zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego biorcy, zyskał w ostatnich latach popularność w celu przywrócenia różnorodności mikrobiologicznej okrężnicy w różnych chorobach związanych z dysbiozą jelit, m.in. Clostridium difficile (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a nawet choroby metaboliczne. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić korzyści płynące z FMT poprzez podanie dolnego odcinka przewodu pokarmowego (lewatywa) na klirens CRE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonizacja CRE wiąże się z 16,5% ryzykiem zakażenia przy 10% śmiertelności. CRE stanowi również ogromne obciążenie dla kosztów opieki zdrowotnej, a także personelu medycznego/pielęgniarskiego. Pobyt w szpitalu jest dwukrotnie dłuższy w przypadku przypadków zakażonych CRE w porównaniu z przypadkami niezakażonymi. Nosiciele CRE często muszą przebywać w szpitalach ostrych przez dłuższy czas po uregulowaniu swoich ostrych chorób, zarówno ze względu na logistyczną niewykonalność przeniesienia ich do oddziałów rehabilitacyjnych lub domów opieki, które są pozbawione izolatek.

W szpitalach na całym świecie wdrożono proaktywne środki, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się MDRO, zwłaszcza wśród osób szczególnie narażonych. Takie środki zwykle obejmują kulturę nadzoru, śledzenie kontaktów, izolację nosicieli i dezynfekcję środowiska. Niemniej jednak miejsca izolacji nie zawsze są łatwo dostępne, szczególnie w regionach o ograniczonych zasobach. Ponadto izolacja kontaktowa może powodować różne niekorzystne skutki dla samopoczucia psychicznego izolowanych pacjentów, takie jak depresja, lęk i złość. Czas spędzany z pacjentami w izolacji przez pracowników służby zdrowia jest krótszy, co ma negatywny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i ośmiokrotny wzrost ryzyka zdarzeń niepożądanych z powodu niepowodzenia leczenia podtrzymującego.

Wzrosło zainteresowanie rozszerzeniem FMT w celu dekolonizacji CRE. Jednak większość badań ogranicza się do opisów przypadków lub serii przypadków z małymi próbami (w zakresie od 10 do 39 pacjentów), jak wykazano w niedawnym przeglądzie systematycznym. Łączny wskaźnik dekolonizacji CRE jest obiecujący i wynosi 62,1%. Jednak randomizowana kontrolowana próba (RCT) pozostaje najbardziej optymalnym projektem badania w celu zbadania prawdziwego korzystnego wpływu FMT na dekolonizację CRE. FMT drogą lewatywy ma kilka zalet w porównaniu z dostarczaniem do górnego odcinka przewodu pokarmowego lub kolonoskopią. Po pierwsze, podawanie zawiesiny kałowej przez zgłębnik może być nie do przyjęcia dla niektórych pacjentów. Po drugie, kolonoskopia niesie ze sobą powikłania perforacji jelita, zachłyśnięcia się i zahamowania czynności krążeniowo-oddechowej w wyniku stosowania środków uspokajających, w szczególności u pacjentów słabych i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ka Shing Cheung
  • Numer telefonu: 22554769
  • E-mail: cks634@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci na oddział medyczny Queen Mary Hospital, szpitala uniwersyteckiego Uniwersytetu w Hongkongu, u których pobrano wymaz z odbytu lub próbkę kału wykazującą obecność CRE, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu. Przed rozpoczęciem dekolonizacji w ciągu jednego tygodnia należy uzyskać pozytywny wynik testu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, ciężki niedobór odporności (np. zaawansowana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (liczba limfocytów CD4 ≤200/mm3), chemioterapia mielosupresyjna), znaczna neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili ≤1,0 x 109/l), niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody oraz przeciwwskazania do retencji lewatywy (jelitowej niedrożność, niedrożność jelit i perforacja jelita).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
Komparator placebo: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRE clearance rate
Ramy czasowe: 1 month post-FMT
CRE clearance rate via FMT oral capsules
1 month post-FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odprawy CRE
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po FMT
Wskaźnik odprawy CRE po FMT
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po FMT
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po FMT
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po FMT
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj