Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til afkolonisering af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (FMT)

8. maj 2026 opdateret af: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Fækal mikrobiotatransplantation til afkolonisering af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Fremkomsten af ​​multidrug-resistente organismer (MDRO'er) er blevet en af ​​de største trusler mod sundhedssystemet i Hong Kong i de seneste år. Situationen er især bekymrende for carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Tager man Queen Mary Hospital som et eksempel, er antallet af CRE-tilfælde steget fra 24 i år 2014 til 625 i år 2021. Sagsbyrden i Hong Kong er derfor betydelig, når alle 43 offentlige hospitaler og institutioner i Hong Kong tages i betragtning. Med den udbredte brug af bredspektrede antibiotika og aktiv casescreening forventes antallet af CRE-tilfælde at stige yderligere på en eksponentiel måde.

I betragtning af at kolonisering med MDRO'er skyldes tarmdysbiose fra antibiotikabrug, er en normal tarmmikrobiota tilsyneladende afgørende for at beskytte værter mod kolonisering med MDRO'er inklusive CRE. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), som involverer infusion af afføring fra en rask donor til en modtagers mave-tarm-kanal (GI) har vundet popularitet i de senere år for at genoprette den mikrobielle tyktarmsdiversitet i forskellige sygdomme forbundet med tarmdysbiose, f.eks. Clostridium difficile (CD) infektion, colitis ulcerosa og endda stofskiftesygdomme. Vi sigter mod at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere fordelen ved FMT via lavere GI-levering (lavement) på CRE-clearance.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRE-kolonisering er forbundet med en 16,5 % risiko for infektion med en dødelighed på 10 %. CRE udgør også en enorm belastning for sundhedsomkostningerne såvel som den medicinske/sygeplejerske arbejdskraft. Hospitalsopholdet forlænges med det dobbelte for CRE-inficerede tilfælde sammenlignet med ikke-inficerede tilfælde. CRE-bærere må ofte opholde sig på akutte hospitaler i længere perioder efter at have afviklet deres akutte sygdom, både på grund af den logistiske umulighed i at blive overført til rehabiliteringsenheder eller plejehjem, som mangler isolationsrum.

Proaktive foranstaltninger er blevet implementeret på hospitaler verden over for at forhindre spredning af MDRO'er, især til sårbare personer. Sådanne foranstaltninger omfatter normalt overvågningskultur, kontaktsporing, isolering af bærere og miljødesinfektion. Ikke desto mindre er isolationsfaciliteter ikke altid let tilgængelige, især i ressourcebegrænsede regioner. Derudover kan kontaktisolation resultere i forskellige negative effekter på isolerede patienters mentale velbefindende, såsom depression, angst og vrede. Tiden brugt med patienter i isolation af sundhedspersonale er mindre, med en negativ effekt på patientsikkerheden med en otte gange stigning i risikoen for uønskede hændelser på grund af understøttende behandlingssvigt.

Der har været en stigende interesse for at udvide FMT til afkoloniseringen af ​​CRE. De fleste af undersøgelserne er dog begrænset til case-rapporter eller case-serier med små stikprøvestørrelser (spænder fra 10 til 39 patienter), som vist af en nylig systematisk gennemgang. Den samlede rate af CRE-afkolonisering er lovende på 62,1 %. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er dog stadig det mest optimale studiedesign til at undersøge den sande gavnlige effekt af FMT på CRE-dekolonisering. FMT via lavement rute har flere fordele i forhold til øvre GI levering eller koloskopi. For det første kan indgivelsen af ​​fækal suspension via en ernæringssonde muligvis ikke være acceptabel for nogle patienter. For det andet medfører koloskopi komplikationer af tarmperforering, aspiration og kardiopulmonal suppression fra brugen af ​​beroligende midler, især blandt svage og ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ka Shing Cheung
  • Telefonnummer: 22554769
  • E-mail: cks634@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter på 18 år eller derover, der er indlagt på den medicinske afdeling på Queen Mary Hospital, undervisningshospitalet på University of Hong Kong, med endetarmsprøver eller afføringsprøver, der viser tilstedeværelse af CRE, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Inden afkoloniseringen påbegyndes, skal der tages en positiv prøve inden for en uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, alvorlig immundefekt (f. fremskreden human immundefektvirusinfektion (CD4-lymfocyttal ≤200/mm3), myelosuppressiv kemoterapi), signifikant neutropeni (absolut neutrofiltal ≤1,0 x 109/L), nylig brug af antibiotika inden for 30 dage før samtykke og kontraindikationer for retentionsklyster (tarm obstruktion, ileus og tarmperforation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Biologisk: Fecal microbiota transplant
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
Placebo komparator: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Biologisk: Sham fecal microbiota transplant
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRE clearance rate
Tidsramme: 1 month post-FMT
CRE clearance rate via FMT oral capsules
1 month post-FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRE clearance rate
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter FMT
CRE clearance rate efter FMT
1 uge, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter FMT
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter FMT
Dødelighed af alle årsager efter FMT
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 19-512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner