Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto karbapeneemille vastustuskykyisten enterobakteerien dekolonisoimiseksi (FMT)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Ulosteen mikrobiston transplantaatio karbapeneemille vastustuskykyisten enterobakteerien dekolonisoimiseksi: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Monille lääkkeille vastustuskykyisten organismien (MDRO) ilmaantumisesta on tullut yksi suurimmista uhkista Hongkongin terveydenhuoltojärjestelmälle viime vuosina. Tilanne on erityisen huolestuttava karbapeneemiresistenttien Enterobacteriaceae-bakteerien (CRE) osalta. Kun otetaan esimerkiksi Queen Mary Hospital, CRE-tapausten määrä on kasvanut 24:stä vuonna 2014 625:een vuonna 2021. Tapaustaakka Hongkongissa on siksi huomattava, kun otetaan huomioon kaikki Hongkongin 43 julkista sairaalaa ja laitosta. Laajakirjoisten antibioottien laajan käytön ja aktiivisen tapausseulonnan myötä CRE-tapausten määrän odotetaan kasvavan edelleen eksponentiaalisesti.

Koska kolonisaatio MDRO:illa johtuu antibioottien käytöstä johtuvasta suoliston dysbioosista, normaali suoliston mikrobiota on ilmeisesti ratkaiseva suojeltaessa isäntiä kolonisaatiolta MDRO:illa, mukaan lukien CRE. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), johon kuuluu terveen luovuttajan ulosteen infuusio vastaanottajan maha-suolikanavaan (GI), on viime vuosina saavuttanut suosiota paksusuolen mikrobien monimuotoisuuden palauttamiseksi erilaisissa suoliston dysbioosiin liittyvissä sairauksissa, esim. Clostridium difficile (CD) -infektio, haavainen paksusuolitulehdus ja jopa aineenvaihduntataudit. Pyrimme suorittamaan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme FMT:n hyötyjä alhaisemman GI-syötön (peräruiskeen) kautta CRE-puhdistumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRE-kolonisaatioon liittyy 16,5 %:n infektioriski ja 10 %:n kuolleisuus. CRE aiheuttaa myös valtavan paineen terveydenhuollon kustannuksille sekä lääketieteen/sairaanhoitajan työvoimalle. Sairaala-aika pitenee kaksinkertaisesti CRE-tartunnan saaneilla tapauksilla verrattuna ei-tartunnan saaneisiin tapauksiin. CRE-kantajat joutuvat usein jäämään akuuttien sairaaloiden hoitoon pitkiä aikoja akuuttien sairauksiensa selvittämisen jälkeen, sekä siksi, että heidän siirtäminen kuntoutusyksiköihin tai hoitokoteihin, joissa ei ole eristyshuoneita, on logistisesti mahdotonta.

Sairaaloissa ympäri maailmaa on toteutettu ennakoivia toimenpiteitä MDRO:n leviämisen estämiseksi erityisesti haavoittuvassa asemassa oleville henkilöille. Tällaisia ​​toimenpiteitä ovat yleensä seurantakulttuuri, kontaktien jäljitys, kantajien eristäminen ja ympäristön desinfiointi. Eristyspalveluita ei kuitenkaan aina ole helposti saatavilla, etenkään resurssirajoitteisilla alueilla. Lisäksi kontaktieristäminen voi aiheuttaa erilaisia ​​haitallisia vaikutuksia eristyneiden potilaiden henkiseen hyvinvointiin, kuten masennusta, ahdistusta ja vihaa. Terveydenhuollon työntekijät viettävät vähemmän aikaa potilaiden kanssa eristyksissä, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilasturvallisuuteen ja kahdeksankertaistaa tukihoidon epäonnistumisesta johtuvien haittatapahtumien riskin.

Kiinnostus FMT:n laajentamiseen CRE:n dekolonisaatiota varten on ollut kasvava. Useimmat tutkimukset rajoittuvat kuitenkin tapausraportteihin tai tapaussarjoihin, joissa on pieni otoskoko (vaihtelevat 10–39 potilasta), kuten äskettäinen systemaattinen katsaus osoittaa. CRE:n dekolonisoinnin yhdistetty määrä on lupaava 62,1 %. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on kuitenkin edelleen optimaalinen tutkimussuunnitelma FMT:n todellisen hyödyllisen vaikutuksen tutkimiseksi CRE:n dekolonisaatiossa. FMT:llä peräruiskereitin kautta on useita etuja ylemmän maha-suolikanavan synnytykseen tai kolonoskopiaan verrattuna. Ensinnäkin ulostesuspension antaminen syöttöletkun kautta ei ehkä ole hyväksyttävää joillekin potilaille. Toiseksi kolonoskopia sisältää komplikaatioita suoliston perforaatiosta, aspiraatiosta ja kardiopulmonaalisesta suppressiosta rauhoittavien lääkkeiden käytöstä, erityisesti heikkokuntoisilla ja iäkkäillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ka Shing Cheung
  • Puhelinnumero: 22554769
  • Sähköposti: cks634@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset potilaat, jotka on otettu Hongkongin yliopiston opetussairaalan Queen Mary Hospital -sairaalan lääketieteelliselle osastolle ja joista on otettu peräsuolen pyyhkäisynäyte tai ulostenäyte, josta ilmenee CRE:n esiintyminen, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Ennen dekolonisoinnin aloittamista on saatava positiivinen näyte viikon sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, vaikea immuunipuutos (esim. pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirusinfektio (CD4-lymfosyyttien määrä ≤200/mm3), myelosuppressiivinen kemoterapia), merkittävä neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤1,0 x 109/l), äskettäinen antibioottien käyttö 30 päivää ennen suostumusta ja vasta-aiheet suolistoruiskutukseen tukos, ileus ja suolen perforaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Biologinen: Fecal microbiota transplant
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
Placebo Comparator: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Biologinen: Sham fecal microbiota transplant
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRE clearance rate
Aikaikkuna: 1 month post-FMT
CRE clearance rate via FMT oral capsules
1 month post-FMT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRE-puhdistumaaste
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FMT:n jälkeen
CRE-selvitysaste FMT:n jälkeen
1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FMT:n jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FMT:n jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus FMT:n jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 19-512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa