Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor dekolonisatie van carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (FMT)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Fecale microbiota-transplantatie voor dekolonisatie van carbapenem-resistente Enterobacteriaceae: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

De opkomst van multiresistente organismen (MDRO's) is de afgelopen jaren een van de grootste bedreigingen geworden voor het gezondheidszorgsysteem in Hongkong. De situatie is vooral zorgwekkend voor carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Als we het Queen Mary Hospital als voorbeeld nemen, is het aantal CRE-gevallen gestegen van 24 in het jaar 2014 tot 625 in het jaar 2021. De case-load in Hong Kong is dus substantieel wanneer alle 43 openbare ziekenhuizen en instellingen in Hong Kong worden beschouwd. Met het wijdverbreide gebruik van breedspectrumantibiotica en actieve screening van gevallen wordt verwacht dat het aantal CRE-gevallen exponentieel zal toenemen.

Aangezien kolonisatie met MDRO's het gevolg is van darmdysbiose door antibioticagebruik, is een normale darmmicrobiota blijkbaar cruciaal bij het beschermen van gastheren tegen kolonisatie met MDRO's, waaronder CRE. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), waarbij ontlasting van een gezonde donor in het maagdarmkanaal (GI) van een ontvanger wordt ingebracht, is de afgelopen jaren populair geworden om de microbiële diversiteit in de dikke darm te herstellen bij verschillende ziekten die verband houden met darmdysbiose, b.v. Clostridium difficile (CD) infectie, colitis ulcerosa en zelfs stofwisselingsziekten. We streven ernaar een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het voordeel van FMT via lagere GI-toediening (klysma) op CRE-klaring te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CRE-kolonisatie wordt geassocieerd met een infectierisico van 16,5% met een sterftecijfer van 10%. CRE legt ook een enorme druk op de kosten van de gezondheidszorg en op de medische/verpleegkundige mankracht. Het ziekenhuisverblijf wordt verdubbeld voor CRE-geïnfecteerde gevallen in vergelijking met niet-geïnfecteerde gevallen. CRE-dragers moeten vaak voor langere tijd in acute ziekenhuizen verblijven nadat ze hun acute ziekte hebben opgelost, beide vanwege de logistieke onhaalbaarheid van hun overplaatsing naar revalidatie-eenheden of verpleeghuizen, die geen isolatiekamers hebben.

In ziekenhuizen over de hele wereld zijn proactieve maatregelen geïmplementeerd om de verspreiding van MDRO's te voorkomen, met name onder kwetsbare personen. Dergelijke maatregelen omvatten meestal een surveillancecultuur, contacttracering, isolatie van dragers en desinfectie van de omgeving. Desalniettemin zijn isolatiefaciliteiten niet altijd direct beschikbaar, vooral in regio's met beperkte middelen. Daarnaast kan contactisolatie verschillende nadelige effecten hebben op het mentale welzijn van geïsoleerde patiënten, zoals depressie, angst en woede. De tijd die gezondheidswerkers in isolatie met patiënten doorbrengen is minder, met een negatief effect op de patiëntveiligheid met een achtvoudige toename van het risico op bijwerkingen als gevolg van falende ondersteunende zorg.

Er is een groeiende belangstelling voor uitbreiding van FMT voor de dekolonisatie van CRE. De meeste onderzoeken zijn echter beperkt tot casusrapporten of casusreeksen met kleine steekproeven (variërend van 10 tot 39 patiënten), zoals blijkt uit een recente systematische review. Het gepoolde percentage van CRE-dekolonisatie is veelbelovend met 62,1%. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) blijft echter het meest optimale onderzoeksontwerp om het werkelijke gunstige effect van FMT op CRE-dekolonisatie te onderzoeken. FMT via een klysmaroute heeft verschillende voordelen ten opzichte van de toediening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of colonoscopie. Ten eerste kan de toediening van fecale suspensie via een voedingssonde voor sommige patiënten onaanvaardbaar zijn. Ten tweede brengt colonoscopie complicaties met zich mee van darmperforatie, aspiratie en cardiopulmonale onderdrukking door het gebruik van sedativa, in het bijzonder bij kwetsbare en oudere patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ka Shing Cheung
  • Telefoonnummer: 22554769
  • E-mail: cks634@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op de medische afdeling van het Queen Mary Hospital, het academisch ziekenhuis van de Universiteit van Hong Kong, met rectale uitstrijkjes of ontlastingsmonsters die de aanwezigheid van CRE aantonen, zullen worden gescreend voor deelname aan de studie. Voor aanvang van de dekolonisatie moet binnen een week een positief exemplaar worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, ernstige immunodeficiëntie (bijv. gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (aantal CD4-lymfocyten ≤ 200/mm3), myelosuppressieve chemotherapie), significante neutropenie (absoluut aantal neutrofielen ≤ 1,0 x 109/l), recent antibioticagebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming en contra-indicaties voor retentieklysma (intestinale obstructie, ileus en darmperforatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Biologisch: Fecal microbiota transplant
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
Placebo-vergelijker: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Biologisch: Sham fecal microbiota transplant
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRE clearance rate
Tijdsspanne: 1 month post-FMT
CRE clearance rate via FMT oral capsules
1 month post-FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRE-klaringspercentage
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na FMT
CRE-klaringspercentage na FMT
1 week, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na FMT
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand na FMT
Sterfte door alle oorzaken na FMT
1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 19-512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren