Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты для деколонизации резистентных к карбапенемам энтеробактерий (FMT)

8 мая 2026 г. обновлено: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Трансплантация фекальной микробиоты для деколонизации устойчивых к карбапенемам энтеробактерий: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Появление микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) в последние годы стало одной из основных угроз для системы здравоохранения Гонконга. Ситуация особенно тревожна в отношении резистентных к карбапенемам энтеробактерий (CRE). Если взять в качестве примера больницу Королевы Марии, число случаев CRE выросло с 24 в 2014 году до 625 в 2021 году. Таким образом, бремя дел в Гонконге является значительным, если рассматривать все 43 государственные больницы и учреждения в Гонконге. Ожидается, что с широким использованием антибиотиков широкого спектра действия и активным скринингом случаев число случаев CRE будет расти в геометрической прогрессии.

Учитывая, что колонизация MDRO происходит из-за дисбиоза кишечника из-за использования антибиотиков, нормальная микробиота кишечника, по-видимому, имеет решающее значение для защиты хозяев от колонизации MDRO, включая CRE. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), которая включает введение стула здорового донора в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) реципиента, в последние годы приобрела популярность для восстановления микробного разнообразия толстой кишки при различных заболеваниях, связанных с дисбактериозом кишечника, например Clostridium difficile (CD), язвенный колит и даже метаболические заболевания. Мы стремимся провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить пользу FMT посредством введения в нижний отдел желудочно-кишечного тракта (клизма) на клиренс CRE.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колонизация CRE связана с риском заражения 16,5% и смертностью 10%. CRE также создает огромную нагрузку на расходы на здравоохранение, а также на медицинский / сестринский персонал. Пребывание в больнице удлиняется в два раза для случаев, инфицированных CRE, по сравнению с неинфицированными случаями. Носителям CRE часто приходится оставаться в больницах неотложной помощи в течение длительного периода времени после лечения своих острых заболеваний, как из-за логистической невозможности их перевода в реабилитационные отделения или дома престарелых, которые лишены изоляторов.

В больницах по всему миру были приняты упреждающие меры для предотвращения распространения МЛРО, особенно среди уязвимых лиц. Такие меры обычно включают культуру наблюдения, отслеживание контактов, изоляцию носителей и дезинфекцию окружающей среды. Тем не менее, изоляторы не всегда легко доступны, особенно в регионах с ограниченными ресурсами. Кроме того, контактная изоляция может привести к различным неблагоприятным последствиям для психического благополучия изолированных пациентов, таким как депрессия, тревога и гнев. Медицинские работники проводят меньше времени с пациентами в изоляции, что отрицательно сказывается на безопасности пациентов с восьмикратным увеличением риска неблагоприятных событий из-за неудачи поддерживающей терапии.

Растет интерес к расширению FMT для деколонизации CRE. Тем не менее, как показал недавний систематический обзор, большинство исследований ограничиваются описаниями случаев или сериями случаев с небольшими размерами выборки (от 10 до 39 пациентов). Совокупный показатель деколонизации CRE составляет 62,1%. Тем не менее, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) остается наиболее оптимальным дизайном исследования для изучения истинного положительного эффекта ТФМ на деколонизацию CRE. ТФМ с помощью клизмы имеет несколько преимуществ по сравнению с доставкой через верхние отделы ЖКТ или колоноскопией. Во-первых, введение фекальной суспензии через зонд для кормления может быть неприемлемо для некоторых пациентов. Во-вторых, колоноскопия несет осложнения в виде перфорации кишечника, аспирации и сердечно-легочной недостаточности из-за применения седативных средств, особенно у ослабленных и пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ka Shing Cheung
  • Номер телефона: 22554769
  • Электронная почта: cks634@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в медицинское отделение больницы Королевы Марии, учебной больницы Университета Гонконга, у которых ректальные мазки или образцы стула показывают наличие CRE, будут проверены для участия в исследовании. Перед началом деколонизации необходимо получить положительный образец в течение одной недели.

Критерий исключения:

  • Беременность, тяжелый иммунодефицит (например, запущенная инфекция вируса иммунодефицита человека (количество лимфоцитов CD4 ≤200/мм3), миелосупрессивная химиотерапия), выраженная нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1,0 x 109/л), недавнее применение антибиотиков в течение 30 дней до согласия и противопоказания к ретенционной клизме (кишечная непроходимость, кишечная непроходимость и перфорация кишечника).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Биологический: Fecal microbiota transplant
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
Плацебо Компаратор: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Биологический: Sham fecal microbiota transplant
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRE clearance rate
Временное ограничение: 1 month post-FMT
CRE clearance rate via FMT oral capsules
1 month post-FMT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость очистки CRE
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТФМ
Скорость клиренса CRE после FMT
1 неделя, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТФМ
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТФМ
Смертность от всех причин после ТФМ
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТФМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 19-512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться