- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05981430
Трансплантация фекальной микробиоты для деколонизации резистентных к карбапенемам энтеробактерий (FMT)
Трансплантация фекальной микробиоты для деколонизации устойчивых к карбапенемам энтеробактерий: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Появление микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) в последние годы стало одной из основных угроз для системы здравоохранения Гонконга. Ситуация особенно тревожна в отношении резистентных к карбапенемам энтеробактерий (CRE). Если взять в качестве примера больницу Королевы Марии, число случаев CRE выросло с 24 в 2014 году до 625 в 2021 году. Таким образом, бремя дел в Гонконге является значительным, если рассматривать все 43 государственные больницы и учреждения в Гонконге. Ожидается, что с широким использованием антибиотиков широкого спектра действия и активным скринингом случаев число случаев CRE будет расти в геометрической прогрессии.
Учитывая, что колонизация MDRO происходит из-за дисбиоза кишечника из-за использования антибиотиков, нормальная микробиота кишечника, по-видимому, имеет решающее значение для защиты хозяев от колонизации MDRO, включая CRE. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), которая включает введение стула здорового донора в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) реципиента, в последние годы приобрела популярность для восстановления микробного разнообразия толстой кишки при различных заболеваниях, связанных с дисбактериозом кишечника, например Clostridium difficile (CD), язвенный колит и даже метаболические заболевания. Мы стремимся провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить пользу FMT посредством введения в нижний отдел желудочно-кишечного тракта (клизма) на клиренс CRE.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колонизация CRE связана с риском заражения 16,5% и смертностью 10%. CRE также создает огромную нагрузку на расходы на здравоохранение, а также на медицинский / сестринский персонал. Пребывание в больнице удлиняется в два раза для случаев, инфицированных CRE, по сравнению с неинфицированными случаями. Носителям CRE часто приходится оставаться в больницах неотложной помощи в течение длительного периода времени после лечения своих острых заболеваний, как из-за логистической невозможности их перевода в реабилитационные отделения или дома престарелых, которые лишены изоляторов.
В больницах по всему миру были приняты упреждающие меры для предотвращения распространения МЛРО, особенно среди уязвимых лиц. Такие меры обычно включают культуру наблюдения, отслеживание контактов, изоляцию носителей и дезинфекцию окружающей среды. Тем не менее, изоляторы не всегда легко доступны, особенно в регионах с ограниченными ресурсами. Кроме того, контактная изоляция может привести к различным неблагоприятным последствиям для психического благополучия изолированных пациентов, таким как депрессия, тревога и гнев. Медицинские работники проводят меньше времени с пациентами в изоляции, что отрицательно сказывается на безопасности пациентов с восьмикратным увеличением риска неблагоприятных событий из-за неудачи поддерживающей терапии.
Растет интерес к расширению FMT для деколонизации CRE. Тем не менее, как показал недавний систематический обзор, большинство исследований ограничиваются описаниями случаев или сериями случаев с небольшими размерами выборки (от 10 до 39 пациентов). Совокупный показатель деколонизации CRE составляет 62,1%. Тем не менее, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) остается наиболее оптимальным дизайном исследования для изучения истинного положительного эффекта ТФМ на деколонизацию CRE. ТФМ с помощью клизмы имеет несколько преимуществ по сравнению с доставкой через верхние отделы ЖКТ или колоноскопией. Во-первых, введение фекальной суспензии через зонд для кормления может быть неприемлемо для некоторых пациентов. Во-вторых, колоноскопия несет осложнения в виде перфорации кишечника, аспирации и сердечно-легочной недостаточности из-за применения седативных средств, особенно у ослабленных и пожилых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ka Shing Cheung
- Номер телефона: 22554769
- Электронная почта: cks634@hku.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в медицинское отделение больницы Королевы Марии, учебной больницы Университета Гонконга, у которых ректальные мазки или образцы стула показывают наличие CRE, будут проверены для участия в исследовании. Перед началом деколонизации необходимо получить положительный образец в течение одной недели.
Критерий исключения:
- Беременность, тяжелый иммунодефицит (например, запущенная инфекция вируса иммунодефицита человека (количество лимфоцитов CD4 ≤200/мм3), миелосупрессивная химиотерапия), выраженная нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1,0 x 109/л), недавнее применение антибиотиков в течение 30 дней до согласия и противопоказания к ретенционной клизме (кишечная непроходимость, кишечная непроходимость и перфорация кишечника).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Трансплантация фекальной микробиоты
Субъект этой группы получит вливание 125 мл фекальной суспензии через клизму.
|
Активный компаратор получит вливание 125 мл фекальной суспензии через клизму.
|
Плацебо Компаратор: Имитация трансплантации фекальной микробиоты
Субъект этой группы получит плацебо-клизму объемом 125 мл, состоящую из физиологического раствора с 15% глицерином и коричневым пищевым красителем 204 (Americolorcorp) в качестве фиктивной процедуры.
|
Группа сравнения плацебо получит 125 мл клизмы плацебо, состоящей из физиологического раствора с 15% глицерина и коричневого пищевого красителя 204 (Americolorcorp).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость очистки CRE
Временное ограничение: 1 месяц после ТФМ
|
Скорость клиренса CRE через клизму
|
1 месяц после ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость очистки CRE
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТФМ
|
Скорость клиренса CRE после FMT
|
1 неделя, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТФМ
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТФМ
|
Смертность от всех причин после ТФМ
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Еще не набираютДепрессия | Качество жизни | Терминальная стадия почечной недостаточности | Физическая инвалидностьСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteЗавершенныйЛимфома Ходжкина | Хронический лимфолейкоз | Лимфома низкой степени злокачественности | Диффузная, крупная В-клеточная, лимфома | Т-клеточная лимфома | Мантийно-клеточная лимфома | Лимфома, малая лимфоцитарнаяСоединенные Штаты