カルバペネム耐性腸内細菌科のコロニーを除去するための糞便微生物叢移植 (FMT)
カルバペネム耐性腸内細菌科の定着を除去するための糞便微生物叢移植: 二重盲検ランダム化対照試験
多剤耐性菌(MDRO)の出現は、近年、香港の医療システムに対する大きな脅威の 1 つとなっています。 この状況は、カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) にとって特に憂慮すべきものです。 クイーンメアリー病院を例にとると、CREの症例数は2014年の24件から2021年には625件に急増しました。 したがって、香港の 43 の公立病院および機関すべてを考慮すると、香港での事件の負担は相当なものになります。 広域抗生物質の普及と積極的な症例スクリーニングにより、CRE症例数はさらに指数関数的に増加すると予想されます。
MDRO の定着が抗生物質の使用による腸内細菌叢の異常によるものであることを考えると、正常な腸内微生物叢は、CRE を含む MDRO の定着から宿主を保護する上で明らかに重要です。 健康なドナーからレシピエントの胃腸(GI)管に便を注入する糞便微生物叢移植(FMT)は、腸内細菌叢の異常に関連するさまざまな疾患(腸内細菌叢など)において結腸微生物の多様性を回復するために近年人気が高まっています。 クロストリジウム ディフィシル (CD) 感染症、潰瘍性大腸炎、さらには代謝性疾患。 我々は、二重盲検ランダム化比較試験を実施して、CREクリアランスに対する低GI送達(浣腸)によるFMTの利点を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
CRE 定着は 16.5% の感染リスクと 10% の死亡率を伴います。 CREは医療費や医療・介護マンパワーにも多大な負担を与えている。 CRE感染症例では、非感染症例に比べて入院期間が2倍長くなります。 CRE保菌者は、急性疾患が治まった後、急性期病院に長期間滞在しなければならないことがよくあります。これは、隔離室のないリハビリテーション病棟や介護施設に移送することが物流上不可能であるためです。
MDRO、特に脆弱な人々への蔓延を防ぐために、世界中の病院で積極的な対策が実施されています。 このような対策には通常、監視培養、接触者の追跡、保菌者の隔離、環境の消毒などが含まれます。 それにもかかわらず、特に資源が限られた地域では、隔離施設が常にすぐに利用できるわけではありません。 さらに、接触隔離は、隔離された患者の精神的健康にうつ病、不安、怒りなどのさまざまな悪影響を及ぼす可能性があります。 医療従事者が隔離された状態で患者と接する時間が減少し、支持療法の失敗による有害事象のリスクが 8 倍に増加し、患者の安全に悪影響を及ぼします。
CRE の植民地化を解除するために FMT を拡張することへの関心が高まっています。 しかし、最近の系統的レビューで示されているように、研究のほとんどは、サンプルサイズが小さい(患者数 10 ~ 39 人の範囲)場合の症例報告または症例シリーズに限定されています。 CRE の非植民地化のプール率は 62.1% で有望です。 しかし、CRE の脱植民地化に対する FMT の真の有益な効果を調査するには、依然としてランダム化比較試験 (RCT) が最適な研究デザインです。 浣腸ルートによる FMT は、上部消化管送達や結腸内視鏡検査に比べていくつかの利点があります。 まず、栄養チューブを介した糞便懸濁液の投与は、一部の患者には受け入れられない可能性があります。 第二に、結腸内視鏡検査では、特に虚弱患者や高齢者の患者において、腸穿孔、誤嚥、鎮静剤の使用による心肺抑制などの合併症が発生する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ka Shing Cheung
- 電話番号:22554769
- メール:cks634@hku.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 香港大学の教育病院であるクイーン・メアリー病院の病棟に入院し、CREの存在を示す直腸ぬぐい液または便検体を有する18歳以上の成人患者全員が、研究への参加のためにスクリーニングされる。 除菌を開始する前に、1週間以内に陽性の検体を取得する必要があります。
除外基準:
- 妊娠、重度の免疫不全(例: 進行性ヒト免疫不全ウイルス感染症(CD4リンパ球数≤200/mm3)、骨髄抑制化学療法)、重篤な好中球減少症(絶対好中球数≤1.0×109/L)、同意前30日以内の最近の抗生物質の使用、および停留浣腸の禁忌(腸内)閉塞、イレウス、腸穿孔)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:糞便微生物叢移植
このグループの被験者は、浣腸によって 125 mL の糞便懸濁液の注入を受けます。
|
アクティブなコンパレータには、浣腸による 125 mL の糞便懸濁液の注入が行われます。
|
プラセボコンパレーター:偽の糞便微生物叢移植
このグループの被験者には、偽処置として、15% グリセロールと茶色の食品着色料 204 (Americolorcorp) を含む生理食塩水で構成される 125 mL のプラセボ浣腸が投与されます。
|
プラセボ比較者には、15% グリセロールと茶色の食品着色料 204 (Americolorcorp) を含む生理食塩水で構成される 125 mL のプラセボ浣腸を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CREクリアランス率
時間枠:FMT後1ヶ月
|
浣腸によるCREクリア率
|
FMT後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CREクリアランス率
時間枠:FMT 後 1 週間、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
|
FMT後のCREクリアランス率
|
FMT 後 1 週間、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
|
全死因死亡率
時間枠:FMT 後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後
|
FMT後の全死因死亡率
|
FMT 後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ka Shing Cheung、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢移植の臨床試験
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.完了クロストリジウム・ディフィシル感染症 | 反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | C.ディフ | CDI | 再発 C. Diff | rCDI | C.ディフィシレ | 再発性CDI | FMT | 糞便微生物叢 | 糞便移植アメリカ, カナダ