Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může cervikální ztuhlost předpovídat úspěšný vaginální porod po indukci porodu? (CASPAR)

16. dubna 2025 aktualizováno: University of Liverpool

Účelem této studie je určit, zda lze nový prenatální test cervikální tuhosti použít k předpovědi, u kterých pacientek bude po indukci porodu úspěšný vaginální porod.

Licencované vakuové aspirační zařízení s označením CE nazvané systém Pregnolia bylo vyvinuto tak, aby poskytovalo kvantitativní skóre indexu cervikální tuhosti během těhotenství. Studie CASPAR bude porovnávat skóre cervikální tuhosti s Bishopovým skóre před indukcí porodu a korelovat výsledky s výsledkem porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CASPAR je jednomístná prospektivní, explorativní, kohortová studie se 100 ženami s jednočetným těhotenstvím podstupujícím indukci porodu v Liverpool Women's Hospital (LWH).

Všichni způsobilí účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, budou požádáni, aby se před rutinním vaginálním digitálním vyšetřením pro hodnocení Bishopova skóre podrobili vyšetření sterilního zrcadla za účelem posouzení cervikální ztuhlosti. Účastníci poté budou pokračovat v indukci porodu podle zásad jednotky.

Po náboru účastníci zůstanou ve studii až do porodu a propuštění z nemocnice pro matku a dítě nebo 1 měsíc po porodu, podle toho, co nastane dříve. Výsledky budou shromažďovány z elektronických záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice s ojedinělým porodem v termínu těhotenství, vyžadující indukci porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Být indukován
  • Singleton těhotenství
  • Prvorodičky
  • ≥37+0 týdnů těhotenství
  • Neporušené membrány
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace děložního čípku
  • Jakákoli cervikální patologie v poloze 12 hodin na děložním čípku
  • Při vyšetření patrné vaginální krvácení
  • Viditelné, symptomatické cervikální nebo vaginální infekce
  • Známé vrozené anomálie dělohy
  • Známá nebo suspektní strukturální/chromozomální abnormalita plodu
  • Známý HIV
  • Karcinom děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vyvolání porodu
Přístroj: Posouzení tuhosti děložního čípku
Cervikální ztuhlost se hodnotí pomocí licencovaného systému Pregnolia s označením CE během vyšetření sterilního zrcadla. Sterilní sonda Pregnolia na jedno použití se umístí na přední ret děložního čípku v pozici 12 hodin a generuje se záznam cervikální ztuhlosti po dobu maximálně 60 sekund (obvykle ̴15 sekund) a zobrazí se jako index cervikální tuhosti (CSI) v mbar. Měření se opakuje 3x za sebou bez jakékoli časové prodlevy.
Jiný: Biskupské hodnocení skóre
Sterilní digitální vaginální vyšetření za účelem zjištění Bishopova skóre (0-12).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vaginálním porodem
Časové okno: 5 dní (doba od začátku porodu do výsledku porodu)
5 dní (doba od začátku porodu do výsledku porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Sharp, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UoL001713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit