¿Puede la rigidez cervical predecir un parto vaginal exitoso después de la inducción del trabajo de parto? (CASPAR)
El propósito de este estudio es determinar si se puede usar una nueva prueba prenatal de rigidez cervical para predecir qué pacientes tendrán un parto vaginal exitoso luego de una inducción del trabajo de parto.
Se ha desarrollado un dispositivo de aspiración al vacío con marca CE, llamado sistema Pregnolia, para dar una puntuación cuantitativa del índice de rigidez cervical durante el embarazo. El estudio CASPAR comparará las puntuaciones de rigidez cervical con las puntuaciones de Bishop antes de la inducción del trabajo de parto y correlacionará los resultados con el resultado del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CASPAR es un estudio de cohorte prospectivo, exploratorio, de un solo sitio de 100 mujeres con embarazo único sometidas a inducción del trabajo de parto en el Hospital de Mujeres de Liverpool (LWH).
A todas las participantes elegibles que den su consentimiento informado por escrito se les pedirá que se sometan a un examen con espéculo estéril para evaluar la rigidez cervical, antes del examen digital vaginal de rutina para la evaluación de la puntuación de Bishop. Luego, los participantes procederán con su inducción del trabajo de acuerdo con la política de la unidad.
Una vez reclutadas, las participantes permanecerán en el estudio hasta después del parto y el alta hospitalaria de la madre y el bebé, o 1 mes después del parto, lo que ocurra primero. Los resultados se recopilarán de los registros electrónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- siendo inducido
- Embarazo único
- Primípara
- ≥37+0 semanas de gestación
- Membranas intactas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía cervical previa
- Cualquier patología cervical en la posición de las 12 en punto en el cuello uterino
- Sangrado vaginal evidente en el examen
- Infecciones cervicales o vaginales visibles y sintomáticas
- Anomalías uterinas congénitas conocidas
- Anomalía fetal estructural/cromosómica conocida o sospechada
- VIH conocido
- Carcinoma de cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La inducción del trabajo de parto
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La rigidez cervical se evalúa utilizando el sistema Pregnolia con marca CE y licencia, durante un examen con espéculo estéril.
La sonda Pregnolia estéril de un solo uso se coloca en el labio anterior del cuello uterino en la posición de las 12 en punto y se genera un registro de la rigidez cervical durante un máximo de 60 segundos (típicamente ̴15 segundos) y se muestra como índice de rigidez cervical (CSI) en mbar
La medición se repite 3 veces consecutivas sin ningún retraso.
Examen vaginal digital estéril para puntuar de obispo (0-12).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con parto vaginal
Periodo de tiempo: 5 días (desde el comienzo de la inducción del trabajo de parto hasta el resultado del parto)
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5 días (desde el comienzo de la inducción del trabajo de parto hasta el resultado del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Sharp, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UoL001713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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