Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan livmoderhalsstivhed forudsige vellykket vaginal levering efter induktion af fødsel? (CASPAR)

15. april 2024 opdateret af: University of Liverpool

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny prænatal test af cervikal stivhed kan bruges til at forudsige, hvilke patienter der vil have en vellykket vaginal fødsel efter en induktion af fødsel.

En licenseret, CE-mærket, vakuum-aspirationsenhed kaldet Pregnolia-systemet er blevet udviklet til at give kvantitativ cervikal stivhedsindeksscore under graviditet. CASPAR-undersøgelsen vil sammenligne cervikal stivhed med biskoppens resultater før induktion af fødsel og korrelere resultaterne med resultatet af fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CASPAR er et prospektivt, eksplorativt kohortestudie på et enkelt sted af 100 kvinder med singleton-graviditet, der gennemgår induktion af fødsel på Liverpool Women's Hospital (LWH).

Alle berettigede deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive bedt om at gennemgå en steril spekulumundersøgelse til vurdering af cervikal stivhed forud for rutinemæssig vaginal digital undersøgelse til Bishops scorevurdering. Deltagerne vil derefter fortsætte med deres introduktion af arbejdskraft i henhold til enhedspolitikken.

Når deltagerne er rekrutteret, forbliver de i undersøgelsen indtil efter fødslen og udskrivelse fra hospitalet for mor og baby, eller 1 måned efter fødslen, alt efter hvad der kommer først. Resultaterne vil blive indsamlet fra elektroniske optegnelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med singleton, terminsgraviditet, som kræver induktion af fødsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • At blive induceret
  • Singleton graviditet
  • Primiparøs
  • ≥37+0 ugers graviditet
  • Intakte membraner
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cervikal operation
  • Enhver cervikal patologi ved 12-tiden position på livmoderhalsen
  • Vaginal blødning tydelig ved undersøgelse
  • Synlige, symptomatiske cervikale eller vaginale infektioner
  • Kendte medfødte uterine anomalier
  • Kendt eller mistænkt strukturel/kromosomal føtal abnormitet
  • Kendt HIV
  • Cervikal carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Induktion af arbejdskraft
Enhed: Cervikal Stivhed Assessmenr
Den cervikale stivhed vurderes ved at bruge det licenserede, CE-mærkede Pregnolia System under en steril spekulumundersøgelse. Den sterile Pregnolia-probe til engangsbrug placeres på livmoderhalsens forlæbe ved 12-tiden, og en registrering af cervikal stivhed genereres over maksimalt 60 sekunder (typisk ̴15 sekunder) og vises som Cervical Stiffness Index (CSI) i mbar. Målingen gentages 3 på hinanden følgende gange uden tidsforsinkelse.
Andet: Biskops Scorevurdering
Steril digital vaginal undersøgelse for at ulovliggøre biskoppens score (0-12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med vaginal levering
Tidsramme: 5 dage (tidspunkt for påbegyndelse af induktion af veer til resultatet af fødslen)
5 dage (tidspunkt for påbegyndelse af induktion af veer til resultatet af fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Sharp, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret vaginal levering

Kliniske forsøg med Cervikal Stivhed Assessmenr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner