Kan livmorhalsstivhet forutsi vellykket vaginal fødsel etter induksjon av fødsel? (CASPAR)
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny prenatal test av cervikal stivhet kan brukes til å forutsi hvilke pasienter som vil ha en vellykket vaginal fødsel etter en induksjon av fødsel.
En lisensiert, CE-merket, vakuum-aspirasjonsenhet kalt Pregnolia-systemet er utviklet for å gi kvantitativ cervikal stivhetsindeksscore under graviditet. CASPAR-studien vil sammenligne stivhetspoeng i livmorhalsen med biskopsskåre før induksjon av fødsel og korrelere resultatene med utfallet av fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CASPAR er en enkeltsteds prospektiv, utforskende kohortstudie av 100 kvinner med singleton-graviditet som gjennomgår induksjon av fødsel ved Liverpool Women's Hospital (LWH).
Alle kvalifiserte deltakere som gir skriftlig informert samtykke, vil bli bedt om å gjennomgå en steril spekulumundersøkelse for vurdering av livmorhalsstivhet, før rutinemessig vaginal digital undersøkelse for Bishops scorevurdering. Deltakerne vil deretter fortsette med induksjon av arbeidskraft i henhold til enhetens retningslinjer.
Når deltakerne er rekruttert vil de forbli i studien til etter fødsel og utskrivning fra sykehus for mor og baby, eller 1 måned etter fødsel, avhengig av hva som kommer først. Resultatene vil bli samlet inn fra elektroniske journaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Blir indusert
- Singleton graviditet
- Primiparøs
- ≥37+0 uker svangerskap
- Intakte membraner
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere livmorhalskirurgi
- Eventuell cervical patologi ved 12-tiden posisjon på cervix
- Vaginal blødning tydelig ved undersøkelse
- Synlige, symptomatiske livmorhals- eller vaginale infeksjoner
- Kjente medfødte uterine anomalier
- Kjent eller mistenkt strukturell/kromosomal fosteravvik
- Kjent HIV
- Livmorhalskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Induksjon av arbeidskraft
|
Den cervikale stivheten vurderes ved å bruke det lisensierte, CE-merkede Pregnolia-systemet, under en steril spekulumundersøkelse.
Den sterile Pregnolia-sonden for engangsbruk plasseres på den fremre leppen av livmorhalsen ved posisjonen klokken 12, og en registrering av stivhet i livmorhalsen genereres over maksimalt 60 sekunder (vanligvis ̴15 sekunder) og vises som Cervical Stiffness Index (CSI) i mbar.
Målingen gjentas 3 ganger på rad uten tidsforsinkelse.
Steril digital vaginal undersøkelse for å ulovliggjøre biskopens poengsum (0-12).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med vaginal levering
Tidsramme: 5 dager (tidspunkt for påbegynt induksjon av fødsel til utfall av levering)
|
5 dager (tidspunkt for påbegynt induksjon av fødsel til utfall av levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Sharp, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UoL001713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .