子宮頸部の硬さは、分娩誘発後の経膣分娩の成功を予測できますか? (CASPAR)
2024年4月15日 更新者：University of Liverpool
この研究の目的は、子宮頸部硬さの新しい出生前検査を使用して、分娩誘発後にどの患者が経膣分娩に成功するかを予測できるかどうかを判断することです。
Pregnolia システムと呼ばれる、CE マークを取得した認可済みの真空吸引装置は、妊娠中の定量的な子宮頸部硬さ指数スコアを提供するために開発されました。 CASPAR研究では、子宮頸部の硬さのスコアを分娩誘発前のビショップのスコアと比較し、その結果を出産の結果と相関させる予定である。
調査の概要
詳細な説明
CASPARは、リバプール女性病院（LWH）で分娩誘発を受けている単胎妊娠の女性100人を対象とした、単一施設での前向き探索的コホート研究である。
書面によるインフォームドコンセントを与えた適格な参加者全員は、ビショップスコア評価のための定期的な膣デジタル検査の前に、子宮頸部の硬さを評価するための無菌鏡検査を受けるよう求められます。 その後、参加者はユニットの方針に従って分娩誘発を進めます。
参加者が募集されると、出産後、母子の退院後、または出産後 1 か月のいずれか早い方まで研究に参加します。 結果は電子記録から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Medford, MBChB, MRCOG
- 電話番号：01517089988
- メール：elizabeth.medford1@lwh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angharad Care, MBBS, BSc, PhD
- 電話番号：01517089988
- メール：acare84@liverpool.ac.uk
研究場所
-
-
-
Liverpool、イギリス
- 募集
- Liverpool Women's Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth Medford
- メール：elizabeth.medford1@lwh.nhs.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出産の誘発を必要とする単胎妊娠の参加者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 誘導される
- 単胎妊娠
- 初産婦
- 妊娠37+0週以上
- 無傷の膜
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 過去の子宮頸部手術
- 子宮頸部の 12 時の位置に子宮頸部の病変がある
- 検査で明らかな性器出血
- 目に見える症状のある子宮頸部または膣感染症
- 既知の先天性子宮奇形
- 既知または疑いのある胎児の構造異常/染色体異常
- 既知のHIV
- 子宮頸がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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分娩誘発
|
子宮頸部の硬さは、認可された CE マークの Pregnolia システムを使用して、滅菌検鏡検査中に評価されます。
使い捨ての滅菌プレグノリア プローブを子宮頸部の前唇の 12 時の位置に配置すると、子宮頸部の硬さの記録が最大 60 秒間 (通常 〜15 秒) にわたって生成され、子宮頸部硬さ指数 (CSI) として表示されます。ミリバール。
測定は時間差なく連続 3 回繰り返されます。
司教のスコア（0-12）を不正にするための滅菌デジタル膣検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経膣分娩参加者数
時間枠：5日（分娩開始から出産まで）
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5日（分娩開始から出産まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Sharp、University of Liverpool
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2024年9月29日
研究の完了 (推定)
2024年11月3日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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