La raideur cervicale peut-elle prédire un accouchement vaginal réussi après le déclenchement du travail ? (CASPAR)
Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau test prénatal de raideur cervicale peut être utilisé pour prédire quelles patientes auront un accouchement vaginal réussi après un déclenchement du travail.
Un dispositif d'aspiration sous vide homologué et marqué CE appelé le système Pregnolia a été développé pour donner un score quantitatif d'indice de raideur cervicale pendant la grossesse. L'étude CASPAR comparera les scores de raideur cervicale aux scores de Bishop avant le déclenchement du travail et établira une corrélation entre les résultats et l'issue de l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CASPAR est une étude de cohorte prospective, exploratoire et à site unique portant sur 100 femmes ayant une grossesse unique subissant un déclenchement du travail au Liverpool Women's Hospital (LWH).
Tous les participants éligibles donnant leur consentement éclairé écrit seront invités à subir un examen au spéculum stérile pour l'évaluation de la raideur cervicale, avant l'examen digital vaginal de routine pour l'évaluation du score de Bishop. Les participants procéderont ensuite à leur déclenchement du travail conformément à la politique de l'unité.
Une fois recrutés, les participants resteront dans l'étude jusqu'après l'accouchement et la sortie de l'hôpital pour la mère et le bébé, ou 1 mois après l'accouchement, selon la première éventualité. Les résultats seront recueillis à partir de dossiers électroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Être induit
- Grossesse unique
- Primipare
- ≥37+0 semaines de gestation
- Membranes intactes
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cervicale antérieure
- Toute pathologie cervicale à 12 heures sur le col de l'utérus
- Saignement vaginal évident à l'examen
- Infections cervicales ou vaginales visibles et symptomatiques
- Anomalies utérines congénitales connues
- Anomalie fœtale structurelle/chromosomique connue ou suspectée
- VIH connu
- Carcinome cervical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Déclenchement du travail
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La raideur cervicale est évaluée à l'aide du système Pregnolia homologué et marqué CE, lors d'un examen au spéculum stérile.
La sonde Pregnolia stérile à usage unique est placée sur la lèvre antérieure du col de l'utérus à la position 12 heures et un enregistrement de la raideur cervicale est généré sur un maximum de 60 secondes (généralement ̴15 secondes) et affiché sous forme d'indice de raideur cervicale (CSI) dans mbar.
La mesure est répétée 3 fois consécutives sans aucun décalage dans le temps.
Toucher vaginal stérile pour obtenir le score de Bishop (0-12).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec accouchement vaginal
Délai: 5 jours (du début du déclenchement du travail au résultat de l'accouchement)
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5 jours (du début du déclenchement du travail au résultat de l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Sharp, University of Liverpool
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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