A rigidez cervical pode prever o sucesso do parto vaginal após a indução do trabalho de parto? (CASPAR)
O objetivo deste estudo é determinar se um novo teste pré-natal de rigidez cervical pode ser usado para prever quais pacientes terão um parto vaginal bem-sucedido após uma indução do parto.
Um dispositivo de aspiração a vácuo com a marca CE, licenciado, denominado sistema Pregnolia, foi desenvolvido para fornecer uma pontuação quantitativa do índice de rigidez cervical durante a gravidez. O estudo CASPAR irá comparar as pontuações de rigidez cervical com as pontuações de Bishop antes da indução do trabalho de parto e correlacionar os resultados com o resultado do parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CASPAR é um estudo prospectivo, exploratório e de coorte em um único local de 100 mulheres com gravidez única submetidas à indução do parto no Liverpool Women's Hospital (LWH).
Todos os participantes qualificados que fornecerem consentimento informado por escrito serão solicitados a se submeter a um exame estéril com espéculo para avaliação da rigidez cervical, antes do exame digital vaginal de rotina para avaliação da pontuação de Bishop. As participantes prosseguirão com a indução do trabalho de parto de acordo com a política da unidade.
Uma vez recrutados, os participantes permanecerão no estudo até após o parto e alta hospitalar da mãe e do bebê, ou 1 mês após o parto, o que ocorrer primeiro. Os resultados serão coletados de registros eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sendo induzido
- Gravidez única
- Primípara
- ≥37+0 semanas de gestação
- Membranas intactas
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia cervical anterior
- Qualquer patologia cervical na posição de 12 horas no colo do útero
- Sangramento vaginal evidente no exame
- Infecções cervicais ou vaginais visíveis e sintomáticas
- Anomalias uterinas congênitas conhecidas
- Anomalia fetal estrutural/cromossômica conhecida ou suspeita
- HIV conhecido
- carcinoma cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indução do parto
|
A rigidez cervical é avaliada usando o Pregnolia System licenciado e com a marca CE, durante um exame estéril com espéculo.
A Sonda Pregnólia estéril e de uso único é colocada na borda anterior do colo do útero na posição de 12 horas e um registro da rigidez cervical é gerado em no máximo 60 segundos (normalmente ̴15 segundos) e exibido como Índice de Rigidez Cervical (CSI) em mbar.
A medição é repetida 3 vezes consecutivas sem qualquer intervalo de tempo.
Exame vaginal digital estéril para obter a pontuação de Bishop (0-12).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com parto vaginal
Prazo: 5 dias (tempo desde o início da indução do parto até o resultado do parto)
|
5 dias (tempo desde o início da indução do parto até o resultado do parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Sharp, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UoL001713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .