Может ли ригидность шейки матки предсказать успешные вагинальные роды после индукции родов? (CASPAR)
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать новый антенатальный тест жесткости шейки матки для прогнозирования того, у каких пациенток будут успешные вагинальные роды после индукции родов.
Лицензированное устройство вакуумной аспирации с маркировкой CE под названием Pregnolia system было разработано для количественного определения индекса жесткости шейки матки во время беременности. В исследовании CASPAR будут сравниваться показатели жесткости шейки матки с показателями епископа до индукции родов и соотносить результаты с исходом родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CASPAR — это одноцентровое проспективное исследовательское когортное исследование 100 женщин с одноплодной беременностью, которым проводилась индукция родов в Ливерпульской женской больнице (LWH).
Всем подходящим участникам, давшим письменное информированное согласие, будет предложено пройти обследование в стерильном зеркале для оценки жесткости шейки матки перед обычным вагинальным пальцевым исследованием для оценки по шкале Бишопа. Затем участники приступят к индукции родов в соответствии с политикой подразделения.
После набора участники останутся в исследовании до родов и выписки из больницы для матери и ребенка или через 1 месяц после родов, в зависимости от того, что наступит раньше. Результаты будут собраны из электронных записей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Быть индуцированным
- Одноплодная беременность
- первородящий
- ≥37+0 недель беременности
- Неповрежденные мембраны
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на шейке матки
- Любая цервикальная патология в положении 12 часов на шейке матки
- Вагинальное кровотечение, очевидное при осмотре
- Видимые, симптоматические цервикальные или вагинальные инфекции
- Известные врожденные аномалии матки
- Известные или подозреваемые структурные/хромосомные аномалии плода
- Известный ВИЧ
- Рак шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индукция родов
|
Жесткость шейки матки оценивается с помощью лицензированной системы Pregnolia с маркировкой CE во время осмотра в стерильном зеркале.
Одноразовый стерильный зонд Pregnolia помещается на переднюю губу шейки матки в положении на 12 часов, и запись жесткости шейки матки производится в течение максимум 60 секунд (обычно ̴15 секунд) и отображается как индекс жесткости шейки матки (CSI) в мбар.
Измерение повторяется 3 раза подряд без временной задержки.
Стерильное пальцевое вагинальное исследование для определения неправильной оценки по шкале Бишопа (0–12).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с вагинальными родами
Временное ограничение: 5 дней (время от начала индукции родов до исхода родов)
|
5 дней (время от начала индукции родов до исхода родов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Sharp, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .