Czy sztywność szyjki macicy może przewidzieć pomyślny poród drogami natury po indukcji porodu? (CASPAR)
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy prenatalny test sztywności szyjki macicy można zastosować do przewidywania, które pacjentki zakończą pomyślny poród drogą pochwową po indukcji porodu.
Licencjonowane, opatrzone znakiem CE urządzenie do odsysania próżniowego zwane systemem Pregnolia zostało opracowane w celu uzyskania ilościowej oceny wskaźnika sztywności szyjki macicy podczas ciąży. Badanie CASPAR porówna wyniki sztywności szyjki macicy z wynikami biskupa przed indukcją porodu i skoreluje wyniki z wynikiem porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CASPAR to jednoośrodkowe prospektywne, eksploracyjne badanie kohortowe obejmujące 100 kobiet z ciążą pojedynczą poddawanych indukcji porodu w Liverpool Women's Hospital (LWH).
Wszystkie kwalifikujące się uczestniczki, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poproszone o poddanie się sterylnemu badaniu wziernikowemu w celu oceny sztywności szyjki macicy, przed rutynowym badaniem cyfrowym pochwy w celu oceny punktowej Bishopa. Następnie uczestnicy będą kontynuować indukcję porodu zgodnie z polityką jednostki.
Po zrekrutowaniu uczestnicy pozostaną w badaniu do czasu porodu i wypisu ze szpitala dla matki i dziecka lub 1 miesiąca po porodzie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyniki będą zbierane z zapisów elektronicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Bycie indukowanym
- Ciąża pojedyncza
- Pierworódka
- ≥37+0 tydzień ciąży
- Nienaruszone membrany
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja szyjki macicy
- Jakakolwiek patologia szyjki macicy w pozycji na godzinie 12 na szyjce macicy
- Krwawienie z pochwy widoczne podczas badania
- Widoczne, objawowe infekcje szyjki macicy lub pochwy
- Znane wady wrodzone macicy
- Znana lub podejrzewana strukturalna/chromosomalna nieprawidłowość płodu
- Znany HIV
- Rak szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Indukcja porodu
|
Sztywność szyjki macicy oceniana jest za pomocą licencjonowanego, oznaczonego CE Systemu Pregnolia, podczas badania sterylnego wziernika.
Jednorazowa, sterylna sonda Pregnolia jest umieszczana na przedniej wardze szyjki macicy na godzinie 12 i generowany jest zapis sztywności szyjki macicy przez maksymalnie 60 sekund (zwykle ̴15 sekund) i wyświetlany jako wskaźnik sztywności szyjki macicy (CSI) w mbar.
Pomiar jest powtarzany 3 razy z rzędu bez żadnego opóźnienia czasowego.
Sterylne cyfrowe badanie pochwy w celu uzyskania wyniku Bishopa (0-12).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestniczek z porodem siłami natury
Ramy czasowe: 5 dni (czas rozpoczęcia indukcji porodu do zakończenia porodu)
|
5 dni (czas rozpoczęcia indukcji porodu do zakończenia porodu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Sharp, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .