La rigidità cervicale può predire il parto vaginale di successo dopo l'induzione del travaglio? (CASPAR)
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo test prenatale di rigidità cervicale può essere utilizzato per prevedere quali pazienti avranno un parto vaginale di successo dopo un'induzione del travaglio.
È stato sviluppato un dispositivo di aspirazione sottovuoto autorizzato, con marchio CE, chiamato sistema Pregnolia per fornire un punteggio quantitativo dell'indice di rigidità cervicale durante la gravidanza. Lo studio CASPAR confronterà i punteggi di rigidità cervicale con i punteggi di Bishop prima dell'induzione del travaglio e correlerà i risultati all'esito del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CASPAR è uno studio prospettico, esplorativo, di coorte in un unico sito su 100 donne con gravidanza singola sottoposte a induzione del travaglio presso il Liverpool Women's Hospital (LWH).
A tutti i partecipanti idonei che danno il consenso informato scritto verrà chiesto di sottoporsi a un esame speculum sterile per la valutazione della rigidità cervicale, prima dell'esame digitale vaginale di routine per la valutazione del punteggio di Bishop. I partecipanti procederanno quindi con la loro induzione al lavoro secondo la politica dell'unità.
Una volta reclutati, i partecipanti rimarranno nello studio fino a dopo il parto e la dimissione dall'ospedale per la madre e il bambino, o 1 mese dopo il parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I risultati saranno raccolti da archivi elettronici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Medford, MBChB, MRCOG
- Numero di telefono: 01517089988
- Email: elizabeth.medford1@lwh.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angharad Care, MBBS, BSc, PhD
- Numero di telefono: 01517089988
- Email: acare84@liverpool.ac.uk
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- Reclutamento
- Liverpool Women's Hospital
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Contatto:
- Elizabeth Medford
- Email: elizabeth.medford1@lwh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Essere indotto
- Gravidanza singola
- Primiparo
- ≥37+0 settimane di gestazione
- Membrane intatte
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico cervicale
- Qualsiasi patologia cervicale a ore 12 sulla cervice
- Sanguinamento vaginale evidente all'esame
- Infezioni cervicali o vaginali visibili e sintomatiche
- Anomalie uterine congenite note
- Anomalia fetale strutturale/cromosomica nota o sospetta
- HIV noto
- Carcinoma cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Induzione del travaglio
|
La rigidità cervicale viene valutata utilizzando il sistema Pregnolia con licenza e marcatura CE, durante un esame con speculum sterile.
La sonda Pregnolia sterile monouso viene posizionata sul labbro anteriore della cervice a ore 12 e viene generata una registrazione della rigidità cervicale per un massimo di 60 secondi (tipicamente ̴15 secondi) e visualizzata come Indice di rigidità cervicale (CSI) in mbar.
La misurazione viene ripetuta 3 volte consecutive senza alcun ritardo.
Esame vaginale digitale sterile per illecito punteggio del Vescovo (0-12).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con parto vaginale
Lasso di tempo: 5 giorni (tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio all'esito del parto)
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5 giorni (tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio all'esito del parto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Sharp, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001713
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