Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan cervicale stijfheid een succesvolle vaginale bevalling voorspellen na inductie van de bevalling? (CASPAR)

15 april 2024 bijgewerkt door: University of Liverpool

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe prenatale test van cervicale stijfheid kan worden gebruikt om te voorspellen welke patiënten een succesvolle vaginale bevalling zullen hebben na een inductie van de bevalling.

Een gelicentieerd, CE-gemarkeerd, vacuümaspiratie-apparaat, het Pregnolia-systeem genaamd, is ontwikkeld om een ​​kwantitatieve cervicale stijfheidsindexscore te geven tijdens de zwangerschap. De CASPAR-studie zal de scores voor cervicale stijfheid vergelijken met de scores van de bisschop voorafgaand aan de inleiding van de bevalling en de resultaten correleren met de uitkomst van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CASPAR is een prospectieve, verkennende cohortstudie op één locatie van 100 vrouwen met een eenlingzwangerschap die een inleiding van de bevalling ondergaan in het Liverpool Women's Hospital (LWH).

Alle in aanmerking komende deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden gevraagd om een ​​steriel speculumonderzoek te ondergaan voor beoordeling van de cervicale stijfheid, voorafgaand aan routinematig vaginaal digitaal onderzoek voor beoordeling van de score van de bisschop. Deelnemers gaan dan verder met hun inductie van arbeid volgens het eenheidsbeleid.

Eenmaal geworven, blijven de deelnemers in het onderzoek tot na de bevalling en het ontslag uit het ziekenhuis voor de moeder en de baby, of tot 1 maand na de bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Uitkomsten worden verzameld uit elektronische records.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een eenling, voldragen zwangerschap, waarbij inleiding van de bevalling nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ingeleid worden
  • Eenling zwangerschap
  • Primair
  • ≥37+0 weken zwangerschap
  • Intacte membranen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cervicale chirurgie
  • Elke cervicale pathologie op 12 uur positie op de baarmoederhals
  • Vaginale bloeding zichtbaar bij onderzoek
  • Zichtbare, symptomatische cervicale of vaginale infecties
  • Bekende aangeboren baarmoederafwijkingen
  • Bekende of vermoede structurele/chromosomale foetale afwijking
  • HIV bekend
  • Baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inductie van arbeid
Apparaat: Cervicale Stijfheid Assessmenr
De cervicale stijfheid wordt beoordeeld met behulp van het gelicentieerde, CE-gemarkeerde Pregnolia-systeem tijdens een steriel speculumonderzoek. De steriele Pregnolia-sonde voor eenmalig gebruik wordt op de voorste lip van de cervix geplaatst op 12 uur positie en een opname van cervicale stijfheid wordt gegenereerd gedurende maximaal 60 seconden (meestal ̴15 seconden) en weergegeven als Cervical Stiffness Index (CSI) in mbar. De meting wordt 3 keer achter elkaar herhaald zonder enige vertraging.
Ander: Beoordeling van de score van de bisschop
Steriel digitaal vaginaal onderzoek om de score van de bisschop onwettig te maken (0-12).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vaginale bevalling
Tijdsspanne: 5 dagen (tijdstip van aanvang van de inductie van de bevalling tot het resultaat van de bevalling)
5 dagen (tijdstip van aanvang van de inductie van de bevalling tot het resultaat van de bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liverpool

Medewerkers

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Sharp, University of Liverpool

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UoL001713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnduceerde vaginale bevalling

Klinische onderzoeken op Cervicale Stijfheid Assessmenr

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren