Kann die Zervixsteifheit eine erfolgreiche vaginale Entbindung nach Einleitung der Wehen vorhersagen? (CASPAR)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neuer vorgeburtlicher Test der Gebärmutterhalssteifheit verwendet werden kann, um vorherzusagen, welche Patientinnen nach einer Weheneinleitung eine erfolgreiche vaginale Entbindung haben werden.
Ein lizenziertes, CE-gekennzeichnetes Vakuumaspirationsgerät namens Pregnolia-System wurde entwickelt, um während der Schwangerschaft einen quantitativen Index für die Zervixsteifheit zu ermitteln. In der CASPAR-Studie werden die Ergebnisse der Zervixsteifheit mit den Werten des Bischofs vor der Einleitung der Wehen verglichen und die Ergebnisse mit dem Ergebnis der Entbindung korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CASPAR ist eine prospektive, explorative Kohortenstudie an einem einzigen Standort mit 100 Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die sich einer Geburtseinleitung im Liverpool Women's Hospital (LWH) unterziehen.
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden gebeten, sich vor der routinemäßigen vaginalen digitalen Untersuchung zur Beurteilung des Bishop-Scores einer sterilen Spekulumuntersuchung zur Beurteilung der Zervixsteifheit zu unterziehen. Anschließend führen die Teilnehmer die Geburtseinleitung gemäß den Richtlinien der Einheit durch.
Nach der Rekrutierung bleiben die Teilnehmer bis zur Entbindung und Entlassung von Mutter und Kind aus dem Krankenhaus oder bis zu einem Monat nach der Entbindung in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Ergebnisse werden aus elektronischen Aufzeichnungen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Induziert werden
- Einlingsschwangerschaft
- Erstgebärend
- ≥37+0 Schwangerschaftswochen
- Intakte Membranen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Gebärmutterhalsoperation
- Jede zervikale Pathologie in der 12-Uhr-Position des Gebärmutterhalses
- Bei der Untersuchung sind vaginale Blutungen erkennbar
- Sichtbare, symptomatische Gebärmutterhals- oder Vaginalinfektionen
- Bekannte angeborene Uterusanomalien
- Bekannte oder vermutete strukturelle/chromosomale fetale Anomalie
- Bekanntes HIV
- Gebärmutterhalskrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Geburtseinleitung
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Die Zervixsteifheit wird mithilfe des lizenzierten, CE-gekennzeichneten Pregnolia-Systems im Rahmen einer sterilen Spekulumuntersuchung beurteilt.
Die sterile Einwegsonde Pregnolia Probe wird auf der Vorderlippe des Gebärmutterhalses in der 12-Uhr-Position platziert und die Zervixsteifheit wird über einen Zeitraum von maximal 60 Sekunden (normalerweise ̴15 Sekunden) aufgezeichnet und als Zervixsteifheitsindex (CSI) angezeigt mbar.
Die Messung wird ohne Zeitverzögerung dreimal hintereinander wiederholt.
Sterile digitale Vaginaluntersuchung zur Erlangung des Bishop-Scores (0-12).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vaginaler Entbindung
Zeitfenster: 5 Tage (vom Beginn der Weheneinleitung bis zum Entbindungsergebnis)
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5 Tage (vom Beginn der Weheneinleitung bis zum Entbindungsergebnis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Andrew Sharp, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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