- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05982327
Operativní management zlomenin lopatky
Hodnocení operačního managementu zlomenin lopatky v traumatologickém centru 1. úrovně
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny lopatky jsou vzácné a představují méně než 1 % všech zlomenin. 3–5 % všech zlomenin ramenního pletence, nicméně velmi vážných, protože 80–90 % je způsobeno vysokoenergetickým traumatem, jako jsou autonehody nebo pád z výšky. Může být spojena s život ohrožujícími poraněními, jako je disociace hrudníku a lopatky a poranění cév, jako jsou podklíčkové a axilární cévy a poranění brachiálního plexu. Údaje o morbiditě a úmrtnosti jsou tedy relativně vysoké. Lze ji diagnostikovat rentgenem a počítačovou tomografií (CT scan), které hrají důležitou roli při odhalování zlomenin lopatky a přidružených poranění a při klinickém rozhodování, jako jsou přístupy a další chirurgické zákroky. Většina zlomenin lopatky je léčena konzervativně pomocí imbolizace v závěsu. uvedli, že konzervativní léčba zlomenin těla lopatky a zlomenin krčku lopatky dislokovaných o méně než 10 mm má uspokojivý výsledek a operační řešení je vhodné pro zlomeniny dislokované fossa glenoidální jamky a zlomeniny krčku lopatky větší než 10 mm a je spojeno s lepšími funkčními výsledky. Jiní uvedli, že konzervativní léčba s vysoce posunuté zlomeniny těla lopatky a krku jsou spojeny s uspokojivým dlouhodobým funkčním výsledkem s menší ztrátou pohybu a síly.
Standardní léčba zlomeniny lopatky je tedy stále kontroverzní a neexistují žádné jasné pokyny pro léčbu zlomenin lopatky.
Podle hypotézy vyšetřovatelů je operační léčba zlomenin lopatky lepší volbou vzhledem k lepším funkčním výsledkům, časné rehabilitaci, vysokému počtu zhojení a menším komplikacím. Vyšetřovatelé se pokusí odpovědět na tuto otázku ''Jaký je účinek operativního řešení zlomenin lopatky na funkční výsledek?''
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Elbadry Mahmoud, Resident
- Telefonní číslo: +201551176565
- E-mail: ahmedelbadry@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Badran, Ass prof
- Telefonní číslo: +201000341878
- E-mail: mahmoud.badran@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se zapojením do naší studie, udělají:
Předoperační vyšetření:
- Vyšetření : Neurologické a cévní vyšetření
Zobrazování:
- Prostý rentgen (True AP - Scapula Y view ) a Plain X-ray (True AP ) kontralaterální strany Měření Glenopolárního úhlu (GPA)
- CT vyšetření
Intraoperační hodnocení:
A. Výběr přístupu. b.Pozice C.Typ osteosyntézyd. Ztráta krve e. Vystavení záření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. U všech pacientů došlo ke zlomeninám lopatky ve věku více než 18 let zahrnujících tělo, krk a glenoid 2. Intraartikulární zlomeniny glenoidu s odstupem > 4 mm 3. > 20 % kloubu je postiženo a fragment je dostatečně velký, aby byl zadržen zpožděním šroub.
Kritéria vyloučení:
1- Nízko nároční pacienti:Věk >65 let. 2. Lopatkové zlomeniny akromia a korakoidního výběžku a osteoporotické zlomeniny.
3. Zlomeniny lopatky spojené s poraněním mozku poranění krční páteře a poranění brachiálního plexu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkčního výsledku
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre DASH v arabské verzi
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Šest měsíců
|
Goniometr
|
Šest měsíců
|
|
Síla ramenního svalu
Časové okno: Šest měsíců
|
Ruční dynamometr
|
Šest měsíců
|
|
Sazba unie
Časové okno: Šest měsíců
|
X-ray-CT
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elbadry Mahmoud, Resident, Assiut University
- Ředitel studie: Aly Mohamadean, Prof Dr, Assiut University
- Ředitel studie: Mahmoud Badran, Ass.prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ideberg R, Grevsten S, Larsson S. Epidemiology of scapular fractures. Incidence and classification of 338 fractures. Acta Orthop Scand. 1995 Oct;66(5):395-7. doi: 10.3109/17453679508995571.
- Voleti PB, Namdari S, Mehta S. Fractures of the scapula. Adv Orthop. 2012;2012:903850. doi: 10.1155/2012/903850. Epub 2012 Nov 20.
- McGahan JP, Rab GT, Dublin A. Fractures of the scapula. J Trauma. 1980 Oct;20(10):880-3. doi: 10.1097/00005373-198010000-00011.
- Zelle BA, Pape HC, Gerich TG, Garapati R, Ceylan B, Krettek C. Functional outcome following scapulothoracic dissociation. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):2-8. doi: 10.2106/00004623-200401000-00002.
- Brown CV, Velmahos G, Wang D, Kennedy S, Demetriades D, Rhee P. Association of scapular fractures and blunt thoracic aortic injury: fact or fiction? Am Surg. 2005 Jan;71(1):54-7.
- Lantry JM, Roberts CS, Giannoudis PV. Operative treatment of scapular fractures: a systematic review. Injury. 2008 Mar;39(3):271-83. doi: 10.1016/j.injury.2007.06.018. Epub 2007 Oct 4.
- Kannan S, Singh HP, Pandey R. A systematic review of management of scapular fractures. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):497-508.
- Mayo KA, Benirschke SK, Mast JW. Displaced fractures of the glenoid fossa. Results of open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):122-30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scapular fractures
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .