- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05982327
Leczenie operacyjne złamań szkaplerza
Ocena postępowania operacyjnego w złamaniach szkaplerza w ośrodku urazowym I stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania łopatki są rzadkie, stanowią mniej niż 1% wszystkich złamań. 3-5% wszystkich złamań obręczy barkowej, jednak bardzo poważnych, bo 80-90% z powodu urazów wysokoenergetycznych, takich jak wypadki samochodowe lub upadki z wysokości. Może wiązać się z urazami zagrażającymi życiu, takimi jak dysocjacja piersiowo-łopatkowa i uszkodzenie naczyń, takich jak naczynia podobojczykowe i pachowe oraz urazy splotu ramiennego. Tak więc doniesienia o zachorowalności i śmiertelności są stosunkowo wysokie. Można go zdiagnozować za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej (CT skan), które odgrywają ważną rolę w wykrywaniu złamań łopatki i związanych z nimi urazów oraz w podejmowaniu decyzji klinicznych, takich jak podejścia i inne interwencje chirurgiczne. Większość złamań łopatki leczy się zachowawczo poprzez unieruchomienie w temblaku. Literatura stwierdzili, że zachowawcze leczenie złamań trzonu łopatki i złamań szyjki szkaplerza z przemieszczeniem mniejszym niż 10 mm daje zadowalające wyniki, a postępowanie operacyjne jest odpowiednie w przypadku złamań dołu panewki z przemieszczeniem i złamań szyjki szkaplerza o więcej niż 10 mm i wiąże się z lepszymi wynikami czynnościowymi. Złamania trzonu i szyi z dużym przemieszczeniem szkaplerza wiążą się z zadowalającym długoterminowym efektem funkcjonalnym z niewielką utratą ruchomości i siły.
Tak więc standardowe leczenie złamania łopatki jest nadal kontrowersyjne i nie ma jasnych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku złamania łopatki.
W hipotezie badaczy leczenie operacyjne złamań łopatki jest lepszym wyborem ze względu na lepszy wynik czynnościowy, wczesną rehabilitację, wysoki wskaźnik zrostu i mniej powikłań. Badacze spróbują odpowiedzieć na pytanie „Jaki jest wpływ leczenia operacyjnego złamań łopatki na wyniki czynnościowe?”
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Elbadry Mahmoud, Resident
- Numer telefonu: +201551176565
- E-mail: ahmedelbadry@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahmoud Badran, Ass prof
- Numer telefonu: +201000341878
- E-mail: mahmoud.badran@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i zgadzają się na udział w naszym badaniu:
Ocena przedoperacyjna:
- Badanie: Badanie neurologiczne i naczyniowe
Obrazowanie:
- Zwykłe zdjęcie rentgenowskie (True AP - projekcja Y łopatki) i zwykłe zdjęcie rentgenowskie (True AP) strony przeciwnej Pomiar kąta Glenopolarnego (GPA)
- tomografia komputerowa
Ocena śródoperacyjna:
A. Wybór podejścia. b.Pozycja C.Typ osteosyntezy d. Utrata krwi E. Narażenie na promieniowanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wszyscy pacjenci mieli złamania łopatki w wieku powyżej 18 lat obejmujące tułów, szyję i panewkę stawową 2. Złamania śródstawowe panewki ze schodkiem > 4 mm 3. Zajęcie >20% stawu i fragment wystarczająco duży, aby mógł zostać zatrzymany przez opóźnienie śruba.
Kryteria wyłączenia:
1- Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu: Wiek > 65 lat. 2. Złamania łopatki wyrostka barkowego i kruczego oraz złamania osteoporotyczne.
3. Złamania szkaplerza związane z urazami mózgu, urazami kręgosłupa szyjnego i urazami splotu ramiennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku czynnościowego
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Wersja arabska Wynik DASH
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Goniometr
|
Sześć miesięcy
|
|
Siła mięśni barku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ręczny dynamometr
|
Sześć miesięcy
|
|
Stawka unijna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
RTG-CT
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Elbadry Mahmoud, Resident, Assiut University
- Dyrektor Studium: Aly Mohamadean, Prof Dr, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mahmoud Badran, Ass.prof, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ideberg R, Grevsten S, Larsson S. Epidemiology of scapular fractures. Incidence and classification of 338 fractures. Acta Orthop Scand. 1995 Oct;66(5):395-7. doi: 10.3109/17453679508995571.
- Voleti PB, Namdari S, Mehta S. Fractures of the scapula. Adv Orthop. 2012;2012:903850. doi: 10.1155/2012/903850. Epub 2012 Nov 20.
- McGahan JP, Rab GT, Dublin A. Fractures of the scapula. J Trauma. 1980 Oct;20(10):880-3. doi: 10.1097/00005373-198010000-00011.
- Zelle BA, Pape HC, Gerich TG, Garapati R, Ceylan B, Krettek C. Functional outcome following scapulothoracic dissociation. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):2-8. doi: 10.2106/00004623-200401000-00002.
- Brown CV, Velmahos G, Wang D, Kennedy S, Demetriades D, Rhee P. Association of scapular fractures and blunt thoracic aortic injury: fact or fiction? Am Surg. 2005 Jan;71(1):54-7.
- Lantry JM, Roberts CS, Giannoudis PV. Operative treatment of scapular fractures: a systematic review. Injury. 2008 Mar;39(3):271-83. doi: 10.1016/j.injury.2007.06.018. Epub 2007 Oct 4.
- Kannan S, Singh HP, Pandey R. A systematic review of management of scapular fractures. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):497-508.
- Mayo KA, Benirschke SK, Mast JW. Displaced fractures of the glenoid fossa. Results of open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):122-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Scapular fractures
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .