Badanie mechanizmu działania akupunktury połączonej z treningiem połykania w dysfagii jamy ustnej w przypadku udaru
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Qingqing Zhang
Badanie mechanizmu działania akupunktury połączonej z treningiem połykania w celu regulacji korowej sieci połykania w dysfagii jamy ustnej podczas udaru
Do 84% pacjentów po udarze mózgu towarzyszy dysfagia, z czego 53% to dysfagia jamy ustnej.
Faza oralna jest początkową fazą czynności połykania i jedynym etapem połykania, który jest całkowicie uznaniowy.
Aktywność połykania w fazie oralnej jest związana nie tylko z tworzeniem i wypychaniem granulek pokarmu, ale także wpływa na ciągłość przejścia od spontanicznego połykania do odruchu połykania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po udarze mózgu są podatni na dysfagię jamy ustnej, słabą kontrolę masy pokarmowej i płynów w jamie ustnej, co skutkuje rozlewaniem się pokarmu, zaleganiem i przedwczesnym przepełnieniem, skutkującym odwodnieniem, niedożywieniem, zachłyśnięciem, zapaleniem płuc i innymi poważnymi konsekwencjami, które znacznie ograniczają apetyt bezpieczeństwo i jakość życia pacjentów po udarze mózgu.
Dlatego rehabilitacja funkcji połykania w jamie ustnej jest dla pacjentów z zaburzeniami połykania po udarze mózgu sposobem na powrót do społeczeństwa i poprawę jakości życia.
Wcześniejsze badania wykazały, że akupunktura jest skuteczną interwencją poprawiającą zaburzenia połykania w fazie jamy ustnej po udarze.
To, czy akupunktura sprzyja poprawie funkcji połykania w fazie jamy ustnej poprzez regulację synergicznej aktywności korowej sieci połykania i grupy mięśni, nie zostało do końca wyjaśnione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingqing Zhang
- Numer telefonu: 18150019719
- E-mail: 2017013@fjtcm.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu ustalone przez Towarzystwo Neurologiczne Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego i potwierdzone przez CT lub MRI czaszkowo-mózgowego;
- Dysfagia jamy ustnej spowodowana udarem;
- Obecnie dieta jest ograniczona, wynik FOIS wynosi 5 lub mniej; Wynik WST 3 lub wyższy;
- Wynik MoCA 21 lub wyższy, zdolność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji personelu leczącego, zdolność do współpracy i chęć poddania się badaniu i leczeniu;
- od 40 do 75 lat;
- Świadome i stabilne parametry życiowe;
- rekonwalescentów z przebiegiem udaru mózgu i dysfagią trwającą od 1 do 6 miesięcy;
- Dobrowolny udział i świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dysfagią niespowodowaną udarem lub dysfagią jamy ustnej niezwiązaną z udarem;
- Wcześniejsza historia udaru lub dysfagii;
- Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi lub zaburzeniami psychicznymi innych układów;
- Cierpienie na różne choroby podatne na krwawienia;
- Ciężkie omdlenie igły;
- Ludzie z metalowymi implantami.
- Pacjenci ze słabą zgodnością nie są leczeni zgodnie z zaleceniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Akupunkturowej
Zastosowano interwencję rehabilitacyjną akupunktury w oparciu o konwencjonalną terapię rehabilitacyjną. Zdezynfekowano 75% alkoholem i wkłuto igły na głębokość 25-35mm.
Stymulacja akupunkturą Lianquan (CV23) i Fengchi (GB20).
Igły trzymano przez 30 minut/czas, raz dziennie i 5 dni/tydzień, łącznie przez 4 tygodnie.
|
Pacjenta ułożono w pozycji leżącej, wybrano Lianquan, Fengchi i punkty akupunkturowe.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa rehabilitacyjna
Uczestnicy tej grupy brali udział w treningu połykania 30 minut/raz, raz dziennie, 5 dni/tydzień, łącznie 4 tygodnie interwencji.
W tym samym czasie podstawowe leczenie udaru, wsparcie żywieniowe i inne leczenie objawowe
|
trening połykania obejmował trening oddychania, trening mięśni żucia, trening ruchu ust i trening karmienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynnościowa jamy ustnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
Ocena funkcji połykania w jamie ustnej uczestników
|
4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
Aby ocenić aktywność mięśni połykania
|
4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
|
Test połykania wody (WST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
Nasilenie dysfagii oceniano za pomocą WST.
Poziom 1: Potrafi z powodzeniem wypić 30 ml wody w ciągu 5 sekund; Poziom 2: Pij wodę więcej niż 2 razy, możesz połknąć bez zadławienia.
Poziom 3: Można wypić jednorazowo, ale kaszleć.
Poziom 4: połknięcie więcej niż dwukrotnie, ale z zadławieniem.
Poziom 5: Częste dławienie się, niemożność połknięcia całości.
Normalny: Poziom 1, Podejrzany: Poziom 1, ponad 5 sekund lub poziom 2; Nienormalne: Poziom 3 do 5
|
4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
|
Standaryzowana ocena połykania (SSA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
Aby ocenić nasilenie połknięcia.
Najniższy wynik w tej skali to 18 punktów, najwyższy wynik to 46 punktów, im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
|
4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
Aby ocenić stan połykania.
Stopień FOIS sklasyfikowano jako poziom 1 do 3 (słaby FOIS: żywienie przez zgłębnik), poziom 4 i 5 (umiarkowany FOIS: całkowita dieta doustna wymagająca specjalnego przygotowania) lub poziom 6 i 7 (dobry FOIS: całkowita dieta doustna bez specjalnego przygotowania) .
|
4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
|
Ocena ślinienia się nauczyciela (TDS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
Oceń wydzielanie śliny.
Poziom 1: Brak ślinienia; Poziom 2: Mała ilość, okazjonalny przepływ.
Poziom 3: Przesyłaj strumieniowo od czasu do czasu; Poziom 4: Przepływ często, ale nie liniowo; Poziom 5: Płynie w linii, klatka piersiowa często mokra
|
4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
|
Skala codziennej jakości życia związanej z połknięciem (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
Oceniono jakość życia pacjentów.
Skala SWAL-QOL składa się z 11 wymiarów obejmujących 44 pozycje, z czego 10 wymiarów mierzy jakość życia pacjentów, a jeden wymiar mierzy objawy połykania.
10 wymiarów jakości życia obejmowało 30 pozycji, z czego 8 (w sumie 25 pozycji) było związanych z połykaniem, w tym obciążeniem psychicznym, czasem jedzenia, apetytem, wyborem jedzenia, komunikacją werbalną, strachem przed jedzeniem, zdrowiem psychicznym i interakcjami społecznymi: wspólny wymiar miał 2 (w sumie 5 pozycji), w tym zmęczenie i sen.
Wymiar objawów połykania obejmował 14 pozycji.
Skalę SWAL-OOL oceniano metodą punktacji Likerta.
Im wyższy wynik na pięciu poziomach (odpowiednio 1-5), tym lepsza jakość życia.
|
4 tygodnie (przed i po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022J01880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany