脳卒中口腔嚥下障害に対する鍼治療と嚥下訓練の併用効果メカニズムに関する研究
2023年8月18日 更新者：Qingqing Zhang
脳卒中口腔嚥下障害における皮質嚥下ネットワークを調節する鍼治療と嚥下訓練の併用の効果メカニズムに関する研究
脳卒中後の患者の最大 84% が嚥下障害を伴い、そのうち 53% が口腔嚥下障害です。
口腔段階は嚥下活動の初期段階であり、完全に自由裁量で行われる唯一の嚥下段階です。
口腔期の嚥下活動は、食物ペレットの形成と押し出しに関係するだけでなく、自発的嚥下から嚥下反射への移行の間の連続性にも影響します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後、患者は口腔嚥下障害を起こしやすく、口の中の食物塊や液体の制御が不十分となり、その結果、食物のこぼれ、残留および早期の溢出が起こり、脱水症状、栄養失調、誤嚥、肺炎、その他の重篤な結果を引き起こし、食事の量が大幅に減少します。脳卒中後の患者の安全性と生活の質。
したがって、口腔嚥下機能のリハビリテーションは、脳卒中後の嚥下障害患者が社会復帰し、生活の質を向上させるための手段となります。
これまでの研究では、鍼治療が脳卒中後の口腔段階の嚥下障害を改善するための効果的な介入であることがわかっています。
鍼治療が皮質嚥下ネットワークと筋肉群の相乗作用を調節することにより、口腔期の嚥下機能の改善を促進するかどうかは十分に明らかにされていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingqing Zhang
- 電話番号：18150019719
- メール：2017013@fjtcm.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国医師会神経学会が定めた急性虚血性脳卒中の診断基準を満たし、頭蓋脳CTまたはMRIで確認された患者。
- 脳卒中による口腔嚥下障害。
- 現在食事制限があり、FOISスコアは5以下です。 WST スコア 3 以上。
- MoCAスコアが21以上で、治療スタッフの簡単な指示を理解して従うことができ、協力して検査や治療を受けることができる。
- 40歳から75歳まで。
- 意識があり安定したバイタルサイン。
- 脳卒中の経過と嚥下障害の期間が1～6か月の回復期患者。
- 自発的な参加とインフォームドコンセント。
除外基準:
- 脳卒中または非脳卒中による口腔嚥下障害を原因としない嚥下障害の患者。
- 脳卒中または嚥下障害の既往歴;
- 重篤な原発疾患または他の系統の精神障害を有する患者。
- 出血しやすいさまざまな病気に苦しんでいます。
- 重度の針失神。
- 金属インプラントを装着している人。
- コンプライアンスの悪い患者は処方どおりに治療されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸リハビリテーショングループ
従来のリハビリテーション療法に基づいて鍼灸リハビリテーション介入を行った。75%アルコールで消毒し、針の深さ25～35mmを刺した。
Lianquan (CV23) と Fengchi (GB20) の鍼刺激。
針は、1 日 1 回、1 回あたり 30 分間、週に 5 日、合計 4 週間保持されました。
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患者を仰臥位に置き、蓮泉、風気、経穴を選択しました。
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーショングループ
このグループの参加者は、1 回あたり 30 分の嚥下訓練を 1 日 1 回、週に 5 日、合計 4 週間の介入を受けます。
同時に脳卒中の基礎治療、栄養補給、その他の対症療法も行います。
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嚥下訓練には、呼吸訓練、咀嚼筋訓練、口腔運動訓練、摂食訓練が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔機能スコア
時間枠：4週間（インターバル前後）
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参加者の口腔嚥下機能を評価するため
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4週間（インターバル前後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表面筋電図検査
時間枠：4週間（インターバル前後）
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嚥下筋の活動を評価するには
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4週間（インターバル前後）
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水嚥下検査（WST）
時間枠：4週間（インターバル前後）
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嚥下障害の重症度は WST によって評価されました。
レベル 1: 30ml の水を 5 秒以内に正常に飲むことができます。レベル 2: 水を 2 回以上飲み、むせることなく飲み込める。
レベル3：一度は飲めるが咳き込む。
レベル 4: 2 回以上飲み込んだが、窒息を伴う。
レベル 5: 頻繁に窒息し、すべてを飲み込むことができません。
正常：レベル1、不審：レベル1、5秒以上、またはレベル2。異常：レベル3～5
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4週間（インターバル前後）
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標準化された嚥下評価 (SSA)
時間枠：4週間（インターバル前後）
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嚥下の重症度を評価します。
このスケールの最低スコアは 18 ポイント、最高スコアは 46 ポイントで、スコアが高いほど嚥下機能が悪化しています。
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4週間（インターバル前後）
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：4週間（インターバル前後）
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嚥下の状態を評価します。
FOIS のグレードは、レベル 1 ～ 3 (FOIS が不良: 経管栄養)、レベル 4 および 5 (中程度の FOIS: 特別な準備が必要な総経口食)、またはレベル 6 および 7 (良好な FOIS: 特別な準備を必要としない総経口食) に分類されました。 。
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4週間（インターバル前後）
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教師の唾液分泌評価 (TDS)
時間枠：4週間（インターバル前後）
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唾液分泌を評価します。
レベル 1: 唾液分泌なし。レベル 2: 少量、時々流れる。
レベル 3: 時々ストリーミングします。レベル 4: 頻繁に流れますが、直線的ではありません。レベル 5: ラインの流れ、胸がよく濡れる
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4週間（インターバル前後）
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嚥下関連の日常生活の質スケール (SWAL-QOL)
時間枠：4週間（インターバル前後）
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患者の生活の質を評価しました。
SWAL-QOL スケールは 44 項目をカバーする 11 の次元で構成され、そのうち 10 の次元は患者の生活の質を測定し、1 つの次元は患者の嚥下症状を測定します。
10 の生活の質の側面には 30 項目が含まれており、そのうち 8 項目 (合計 25 項目) は嚥下に関連しており、心理的負担、食事時間、食欲、食べ物の選択、言語コミュニケーション、食べることへの恐怖、精神的健康、社会的交流が含まれます。共通項目は疲労や睡眠など2項目（計5項目）でした。
嚥下症状の次元には 14 項目が含まれていました。
SWAL-OOL スケールは、リッカート スコアリング法によってスコア化されました。
5 つのレベル (それぞれ 1 ～ 5) のスコアが高いほど、生活の質は向上します。
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4週間（インターバル前後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qingqing Zhang、Fujian University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月30日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。