Undersøgelse af virkningsmekanismen af akupunktur kombineret med synketræning ved oral dysfagi af slagtilfælde
18. august 2023 opdateret af: Qingqing Zhang
Undersøgelse af virkningsmekanismen ved akupunktur kombineret med synketræning for at regulere det kortikale synkenetværk ved oral dysfagi af slagtilfælde
Op til 84 % af patienterne efter slagtilfælde er ledsaget af dysfagi, hvoraf 53 % er oral dysfagi.
Den orale fase er den indledende fase af synkeaktivitet og den eneste fase af synke, der er fuldstændig skønsmæssig.
Synkeaktivitet i det orale stadie er ikke kun relateret til dannelsen og skubningen af madpiller, men påvirker også kontinuiteten mellem overgangen fra spontan synke til synkerefleks.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter slagtilfælde er patienter tilbøjelige til oral dysfagi, dårlig kontrol over madmasser og væsker i munden, hvilket resulterer i madspild, resterende og for tidligt overløb, hvilket resulterer i dehydrering, underernæring, aspiration, lungebetændelse og andre alvorlige konsekvenser, som i høj grad reducerer spisningen sikkerhed og livskvalitet for patienter efter slagtilfælde.
Derfor er rehabilitering af den orale synkefunktion en måde for patienter med synkebesvær efter slagtilfælde at vende tilbage til samfundet og forbedre deres livskvalitet.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at akupunktur er en effektiv intervention til at forbedre synkeforstyrrelser i oral fase efter slagtilfælde.
Hvorvidt akupunktur fremmer forbedringen af synkefunktionen i oral fase ved at regulere den synergiske aktivitet af kortikalt synkenetværk og muskelgruppe er ikke blevet fuldstændig afklaret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Zhang
- Telefonnummer: 18150019719
- E-mail: 2017013@fjtcm.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde, fastsat af Neurology Society of the Chinese Medical Association og bekræftet ved kraniocerebral CT eller MR;
- Oral dysfagi forårsaget af slagtilfælde;
- I øjeblikket er kosten begrænset, FOIS-score er 5 eller mindre; WST score 3 eller derover;
- MoCA-score på 21 eller derover, i stand til at forstå og følge enkle instruktioner fra behandlingspersonalet, i stand til at samarbejde og villig til at gennemgå undersøgelse og behandling;
- 40 til 75 år gammel;
- Bevidste og stabile vitale tegn;
- Rekonvalescente patienter med slagtilfældeforløb og dysfagi varighed mellem 1-6 måneder;
- Frivillig deltagelse og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dysfagi, der ikke er forårsaget af slagtilfælde eller oral dysfagi uden slagtilfælde;
- Tidligere anamnese med slagtilfælde eller dysfagi;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme eller psykiske lidelser i andre systemer;
- Lider af forskellige blødningstilbøjelige sygdomme;
- Alvorlig nålebesvimelse;
- Mennesker med metalimplantater.
- Patienter med dårlig compliance behandles ikke som foreskrevet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur rehabiliteringsgruppe
Akupunktur-rehabiliteringsintervention blev givet på basis af konventionel rehabiliteringsterapi. Desinficeret med 75 % alkohol og påført nålene i en dybde på 25-35 mm.
Akupunkturstimulering af Lianquan (CV23) og Fengchi (GB20).
Nålene blev holdt i 30 minutter/gang, en gang om dagen og 5 dage/uge i i alt 4 uger.
|
Patienten blev placeret i liggende stilling, udvalgte Lianquan, Fengchi og akupunkter.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Denne gruppe deltagere ville tage synketræning 30 minutter/gang, en gang om dagen, 5 dage/uge, i alt 4 ugers intervention.
Samtidig apopleksi grundbehandling, ernæringsstøtte og anden symptomatisk behandling
|
synketræning omfattede åndedrætstræning, tyggemuskeltræning, oral bevægelsestræning og fodringstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundtlig funktionsscore
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
|
At vurdere deltagernes orale synkefunktion
|
4 uger (før og efter intervation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflade elektromyografi
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
|
At vurdere synkemuskelaktiviteten
|
4 uger (før og efter intervation)
|
|
Vandsynketest (WST)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
|
Sværhedsgraden af dysfagi blev vurderet af WST.
Niveau 1: Kan drikke 30 ml vand med succes inden for 5 sekunder; Niveau 2: Drik vand mere end 2 gange, kan synke uden at blive kvalt.
Niveau 3: Kan drikkes én gang, men host.
Niveau 4: slugt mere end to gange, men med kvælning.
Niveau 5: Hyppig kvælning, ude af stand til at sluge alt.
Normal: Niveau 1, Mistænkelig: Niveau 1, mere end 5 sekunder eller niveau 2; Unormal: Niveau 3 til 5
|
4 uger (før og efter intervation)
|
|
Standardiseret synkevurdering (SSA)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
|
For at vurdere sværhedsgraden af synke.
Den laveste score på denne skala er 18 point, den højeste score er 46 point, jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
|
4 uger (før og efter intervation)
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
|
For at vurdere tilstanden ved at synke.
Graden af FOIS blev kategoriseret som niveau 1 til 3 (dårlig FOIS: sondeernæring), niveau 4 og 5 (moderat FOIS: total oral diæt, der kræver særlig forberedelse) eller niveau 6 og 7 (god FOIS: total oral diæt uden særlig forberedelse) .
|
4 uger (før og efter intervation)
|
|
Lærer salivation rating (TDS)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
|
Vurder salivation.
Niveau 1: Ingen savlen; Niveau 2: Lille mængde, lejlighedsvis flow.
Niveau 3: Stream fra tid til anden; Niveau 4: Flow ofte, men ikke lineært; Niveau 5: Flow i linje, brystet ofte vådt
|
4 uger (før og efter intervation)
|
|
Swallowing Related Daily Quality of Life Scale (SWAL-QOL)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
|
Vurderede patienters livskvalitet.
SWAL-QOL skalaen består af 11 dimensioner, der dækker 44 emner, hvoraf 10 dimensioner måler patienters livskvalitet og en dimension måler patienters synkesymptomer.
De 10 livskvalitetsdimensioner omfattede 30 punkter, hvoraf 8 (25 genstande i alt) var relateret til synke, herunder psykisk belastning, spisetid, appetit, valg af mad, verbal kommunikation, frygt for at spise, mental sundhed og social interaktion: den fælles dimension havde 2 (5 genstande i alt), inklusive træthed og søvn.
Dimensionen af synkesymptomer omfattede 14 genstande.
SWAL-OOL-skalaen blev bedømt ved Likert-scoringsmetoden.
Jo højere score på fem niveauer (henholdsvis 1-5), jo bedre livskvalitet.
|
4 uger (før og efter intervation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022J01880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .