Onderzoek naar het effectmechanisme van acupunctuur in combinatie met sliktraining bij orale dysfagie van een beroerte
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Qingqing Zhang
Studie naar het effectmechanisme van acupunctuur gecombineerd met sliktraining om het corticale sliknetwerk te reguleren bij orale dysfagie van een beroerte
Tot 84% van de patiënten na een beroerte gaat gepaard met dysfagie, waarvan 53% orale dysfagie.
De orale fase is de beginfase van de slikactiviteit en de enige slikfase die geheel naar eigen inzicht is.
Slikactiviteit in de orale fase is niet alleen gerelateerd aan de vorming en duw van voedselpellets, maar beïnvloedt ook de continuïteit tussen de overgang van spontaan slikken naar de slikreflex.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een beroerte zijn patiënten vatbaar voor orale dysfagie, slechte controle over voedselmassa's en vloeistoffen in de mond, resulterend in voedseloverloop, resterende en voortijdige overloop, resulterend in uitdroging, ondervoeding, aspiratie, longontsteking en andere ernstige gevolgen, die het eetgedrag aanzienlijk verminderen veiligheid en kwaliteit van leven van patiënten na een beroerte.
Daarom is het herstel van de orale slikfunctie een manier voor patiënten met een slikstoornis na een beroerte om terug te keren in de samenleving en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat acupunctuur een effectieve interventie is om de slikstoornis in de orale fase na een beroerte te verbeteren.
Of acupunctuur de verbetering van de slikfunctie in de orale fase bevordert door de synergetische activiteit van het corticale sliknetwerk en de spiergroep te reguleren, is niet volledig opgehelderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingqing Zhang
- Telefoonnummer: 18150019719
- E-mail: 2017013@fjtcm.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor acute ischemische beroerte, vastgesteld door de Neurology Society of the Chinese Medical Association en bevestigd door craniocerebrale CT of MRI;
- Orale dysfagie veroorzaakt door een beroerte;
- Momenteel is het dieet beperkt, de FOIS-score is 5 of minder; WST-score 3 of hoger;
- MoCA-score van 21 of hoger, eenvoudige instructies van het behandelaars kunnen begrijpen en opvolgen, kunnen meewerken en bereid zijn tot onderzoek en behandeling;
- 40 tot 75 jaar oud;
- Bewuste en stabiele vitale functies;
- Herstellende patiënten met een beroerte en een duur van dysfagie tussen 1-6 maanden;
- Vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dysfagie die niet is veroorzaakt door een beroerte of orale dysfagie die niet door een beroerte is veroorzaakt;
- Voorgeschiedenis van een beroerte of dysfagie;
- Patiënten met ernstige primaire ziekten of psychische stoornissen van andere systemen;
- Lijdend aan verschillende bloedingsgevoelige ziekten;
- Ernstige naald flauwvallen;
- Mensen met metalen implantaten.
- Patiënten met een slechte therapietrouw worden niet behandeld zoals voorgeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatiegroep acupunctuur
Acupunctuur revalidatie-interventie werd gegeven op basis van conventionele revalidatietherapie. Gedesinfecteerd met 75% alcohol en de naalden aangebracht op een diepte van 25-35 mm.
Acupunctuurstimulatie van Lianquan (CV23) en Fengchi (GB20).
De naalden werden 30 minuten per keer vastgehouden, eenmaal per dag en 5 dagen per week gedurende in totaal 4 weken.
|
De patiënt werd in rugligging geplaatst, geselecteerde Lianquan, Fengchi en acupunten.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatiegroep
Deze groepsdeelnemers zouden een sliktraining volgen van 30 minuten/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/week, in totaal 4 weken interventie.
Tegelijkertijd beroerte basisbehandeling, voedingsondersteuning en andere symptomatische behandeling
|
sliktraining omvatte ademhalingstraining, kauwspiertraining, orale bewegingstraining en voedingstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondelinge functionele score
Tijdsspanne: 4 weken (voor en na de pauze)
|
Om de orale slikfunctie van deelnemers te beoordelen
|
4 weken (voor en na de pauze)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 4 weken (voor en na de pauze)
|
Om de slikspieractiviteit te beoordelen
|
4 weken (voor en na de pauze)
|
|
Watersliktest (WST)
Tijdsspanne: 4 weken (voor en na de intervatie)
|
De ernst van dysfagie werd beoordeeld door de WST.
Niveau 1: Kan binnen 5 seconden met succes 30 ml water drinken; Niveau 2: Drink meer dan 2 keer water, kan slikken zonder te stikken.
Niveau 3: Kan één keer dronken zijn, maar hoesten.
Niveau 4: meer dan tweemaal ingeslikt, maar met verstikking.
Niveau 5: Vaak stikken, niet in staat alles door te slikken.
Normaal: Niveau 1, Verdacht: Niveau 1, meer dan 5 seconden of niveau 2; Abnormaal: Niveau 3 tot 5
|
4 weken (voor en na de intervatie)
|
|
Gestandaardiseerde slikbeoordeling (SSA)
Tijdsspanne: 4 weken (voor en na de intervatie)
|
Om de ernst van het slikken te beoordelen.
De laagste score op deze schaal is 18 punten, de hoogste score is 46 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
|
4 weken (voor en na de intervatie)
|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: 4 weken (voor en na de intervatie)
|
Om de toestand van het slikken te beoordelen.
De graad van FOIS werd gecategoriseerd als niveau 1 tot 3 (slechte FOIS: sondevoeding), niveaus 4 en 5 (matige FOIS: totale orale voeding die speciale voorbereiding vereist) of niveaus 6 en 7 (goede FOIS: totale orale voeding zonder speciale voorbereiding) .
|
4 weken (voor en na de intervatie)
|
|
Speekselgehalte van leraren (TDS)
Tijdsspanne: 4 weken (voor en na de intervatie)
|
Beoordeel de speekselvloed.
Niveau 1: Geen speekselvloed; Niveau 2: Kleine hoeveelheid, af en toe een stroom.
Niveau 3: Stream van tijd tot tijd; Niveau 4: Stroom regelmatig, maar niet lineair; Niveau 5: Flow in line, borst vaak nat
|
4 weken (voor en na de intervatie)
|
|
Slikgerelateerde dagelijkse levenskwaliteitsschaal (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: 4 weken (voor en na de intervatie)
|
De kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld.
De SWAL-QOL-schaal bestaat uit 11 dimensies, die 44 items bestrijken, waarvan 10 dimensies de kwaliteit van leven van patiënten meten en één dimensie de sliksymptomen van patiënten meet.
De 10 dimensies van levenskwaliteit omvatten 30 items, waarvan er 8 (25 items in totaal) verband hielden met slikken, waaronder psychologische belasting, eettijd, eetlust, voedselkeuze, verbale communicatie, angst voor eten, geestelijke gezondheid en sociale interactie: de gemeenschappelijke dimensie had er 2 (5 items in totaal), inclusief vermoeidheid en slaap.
De dimensie van sliksymptomen omvatte 14 items.
De SWAL-OOL-schaal werd gescoord met behulp van de Likert-scoremethode.
Hoe hoger de score van vijf niveaus (respectievelijk 1-5), hoe beter de kwaliteit van leven.
|
4 weken (voor en na de intervatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2022J01880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .