Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektmekanismen til akupunktur kombinert med svelgetrening ved oral dysfagi ved hjerneslag

18. august 2023 oppdatert av: Qingqing Zhang

Studie om effektmekanismen til akupunktur kombinert med svelgetrening for å regulere det kortikale svelgenettverket ved oral dysfagi ved hjerneslag

Opptil 84 % av pasientene etter hjerneslag er ledsaget av dysfagi, hvorav 53 % er oral dysfagi. Den orale fasen er den innledende fasen av svelgeaktivitet og det eneste stadiet av svelging som er helt skjønnsmessig. Svelgeaktivitet i det orale stadiet er ikke bare knyttet til dannelse og skyv av matpellets, men påvirker også kontinuiteten mellom overgangen fra spontan svelging til svelgerefleksen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Etter hjerneslag er pasienter utsatt for oral dysfagi, dårlig kontroll over matmasser og væsker i munnen, noe som resulterer i matsøl, gjenværende og for tidlig overløp, noe som resulterer i dehydrering, underernæring, aspirasjon, lungebetennelse og andre alvorlige konsekvenser, som i stor grad reduserer spisingen. sikkerhet og livskvalitet for pasienter etter hjerneslag. Derfor er rehabilitering av oral svelgefunksjon en måte for pasienter med svelgelidelse etter hjerneslag å komme tilbake til samfunnet og forbedre livskvaliteten. Tidligere studier har funnet at akupunktur er en effektiv intervensjon for å forbedre svelgeforstyrrelser i oral fase etter hjerneslag. Hvorvidt akupunktur fremmer forbedring av svelgefunksjonen i oral fase ved å regulere den synergiske aktiviteten til kortikale svelgenettverk og muskelgruppe er ikke fullstendig avklart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk hjerneslag etablert av Neurology Society of the Chinese Medical Association og bekreftet av kraniocerebral CT eller MR;
  2. Oral dysfagi forårsaket av hjerneslag;
  3. For øyeblikket er dietten begrenset, FOIS-score er 5 eller mindre; WST score 3 eller høyere;
  4. MoCA-score på 21 eller høyere, i stand til å forstå og følge enkle instruksjoner fra behandlingspersonalet, i stand til å samarbeide og villig til å gjennomgå undersøkelse og behandling;
  5. 40 til 75 år gammel;
  6. Bevisste og stabile vitale tegn;
  7. Rekonvalesentpasienter med slagforløp og dysfagi-varighet mellom 1-6 måneder;
  8. Frivillig deltakelse og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dysfagi som ikke er forårsaket av slag eller ikke-slag oral dysfagi;
  2. Tidligere hjerneslag eller dysfagi;
  3. Pasienter med alvorlige primære sykdommer eller psykiske lidelser i andre systemer;
  4. Lider av ulike blødningsutsatte sykdommer;
  5. Alvorlig nålebesvimelse;
  6. Folk med metallimplantater.
  7. Pasienter med dårlig etterlevelse behandles ikke som foreskrevet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturrehabiliteringsgruppe
Akupunkturrehabiliteringsintervensjon ble gitt på grunnlag av konvensjonell rehabiliteringsterapi. Desinfisert med 75 % alkohol og påført nålene i en dybde på 25-35 mm. Akupunkturstimulering av Lianquan (CV23) og Fengchi (GB20). Nålene ble holdt i 30 minutter/gang, en gang om dagen, og 5 dager/uke i totalt 4 uker.
Pasienten ble plassert i ryggleie, valgt Lianquan, Fengchi og akupunktur.
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Denne gruppedeltakerne tok svelgetrening 30 minutter/gang, en gang om dagen, 5 dager/uke, totalt 4 ukers intervensjon. Samtidig hjerneslag grunnbehandling, ernæringsstøtte og annen symptomatisk behandling
svelgetrening inkluderte pustetrening, tyggemuskeltrening, oral bevegelsestrening og matetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muntlig funksjonell poengsum
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
For å vurdere deltakernes orale svelgefunksjon
4 uker (før og etter intervasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateelektromyografi
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
For å vurdere aktiviteten i svelgemuskelen
4 uker (før og etter intervasjon)
Vann-svelgetest (WST)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
Alvorlighetsgraden av dysfagi ble vurdert av WST. Nivå 1: Kan drikke 30 ml vann med hell innen 5 sekunder; Nivå 2: Drikk vann mer enn 2 ganger, kan svelge uten å kveles. Nivå 3: Kan drikkes en gang, men hoster. Nivå 4: svelget mer enn to ganger, men med kvelning. Nivå 5: Hyppig kvelning, klarer ikke å svelge alt. Normal: Nivå 1, Mistenkelig: Nivå 1, mer enn 5 sekunder eller nivå 2; Unormalt: Nivå 3 til 5
4 uker (før og etter intervasjon)
Standardisert svelgevurdering (SSA)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
For å vurdere alvorlighetsgraden av svelging. Den laveste poengsummen på denne skalaen er 18 poeng, den høyeste poengsummen er 46 poeng, jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
4 uker (før og etter intervasjon)
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
For å vurdere tilstanden ved svelging. Karakteren til FOIS ble kategorisert som nivå 1 til 3 (dårlig FOIS: sondeernæring), nivå 4 og 5 (moderat FOIS: total oral diett som krever spesiell forberedelse) eller nivå 6 og 7 (god FOIS: total oral diett uten spesielle forberedelser) .
4 uker (før og etter intervasjon)
Lærer salivation rating (TDS)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
Vurder salivasjon. Nivå 1: Ingen salivasjon; Nivå 2: Liten mengde, sporadisk flyt. Nivå 3: Stream fra tid til annen; Nivå 4: Flyt ofte, men ikke lineært; Nivå 5: Flyt i linje, brystet ofte vått
4 uker (før og etter intervasjon)
Svelgerelatert daglig livskvalitetsskala (SWAL-QOL)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
Vurderte pasienters livskvalitet. SWAL-QOL-skalaen består av 11 dimensjoner, som dekker 44 elementer, hvorav 10 dimensjoner måler pasienters livskvalitet og én dimensjon måler pasienters svelgesymptomer. De 10 livskvalitetsdimensjonene inkluderte 30 elementer, hvorav 8 (25 elementer totalt) var relatert til svelging, inkludert psykologisk belastning, spisetid, appetitt, matvalg, verbal kommunikasjon, frykt for å spise, mental helse og sosial interaksjon: den vanlige dimensjonen hadde 2 (5 elementer totalt), inkludert tretthet og søvn. Dimensjonen av svelgesymptomer inkluderte 14 elementer. SWAL-OOL-skalaen ble skåret etter Likert-skåringsmetoden. Jo høyere poengsum på fem nivåer (henholdsvis 1-5), jo bedre livskvalitet.
4 uker (før og etter intervasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere