- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05982977
Studie om effektmekanismen til akupunktur kombinert med svelgetrening ved oral dysfagi ved hjerneslag
18. august 2023 oppdatert av: Qingqing Zhang
Studie om effektmekanismen til akupunktur kombinert med svelgetrening for å regulere det kortikale svelgenettverket ved oral dysfagi ved hjerneslag
Opptil 84 % av pasientene etter hjerneslag er ledsaget av dysfagi, hvorav 53 % er oral dysfagi.
Den orale fasen er den innledende fasen av svelgeaktivitet og det eneste stadiet av svelging som er helt skjønnsmessig.
Svelgeaktivitet i det orale stadiet er ikke bare knyttet til dannelse og skyv av matpellets, men påvirker også kontinuiteten mellom overgangen fra spontan svelging til svelgerefleksen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hjerneslag er pasienter utsatt for oral dysfagi, dårlig kontroll over matmasser og væsker i munnen, noe som resulterer i matsøl, gjenværende og for tidlig overløp, noe som resulterer i dehydrering, underernæring, aspirasjon, lungebetennelse og andre alvorlige konsekvenser, som i stor grad reduserer spisingen. sikkerhet og livskvalitet for pasienter etter hjerneslag.
Derfor er rehabilitering av oral svelgefunksjon en måte for pasienter med svelgelidelse etter hjerneslag å komme tilbake til samfunnet og forbedre livskvaliteten.
Tidligere studier har funnet at akupunktur er en effektiv intervensjon for å forbedre svelgeforstyrrelser i oral fase etter hjerneslag.
Hvorvidt akupunktur fremmer forbedring av svelgefunksjonen i oral fase ved å regulere den synergiske aktiviteten til kortikale svelgenettverk og muskelgruppe er ikke fullstendig avklart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Zhang
- Telefonnummer: 18150019719
- E-post: 2017013@fjtcm.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk hjerneslag etablert av Neurology Society of the Chinese Medical Association og bekreftet av kraniocerebral CT eller MR;
- Oral dysfagi forårsaket av hjerneslag;
- For øyeblikket er dietten begrenset, FOIS-score er 5 eller mindre; WST score 3 eller høyere;
- MoCA-score på 21 eller høyere, i stand til å forstå og følge enkle instruksjoner fra behandlingspersonalet, i stand til å samarbeide og villig til å gjennomgå undersøkelse og behandling;
- 40 til 75 år gammel;
- Bevisste og stabile vitale tegn;
- Rekonvalesentpasienter med slagforløp og dysfagi-varighet mellom 1-6 måneder;
- Frivillig deltakelse og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dysfagi som ikke er forårsaket av slag eller ikke-slag oral dysfagi;
- Tidligere hjerneslag eller dysfagi;
- Pasienter med alvorlige primære sykdommer eller psykiske lidelser i andre systemer;
- Lider av ulike blødningsutsatte sykdommer;
- Alvorlig nålebesvimelse;
- Folk med metallimplantater.
- Pasienter med dårlig etterlevelse behandles ikke som foreskrevet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturrehabiliteringsgruppe
Akupunkturrehabiliteringsintervensjon ble gitt på grunnlag av konvensjonell rehabiliteringsterapi. Desinfisert med 75 % alkohol og påført nålene i en dybde på 25-35 mm.
Akupunkturstimulering av Lianquan (CV23) og Fengchi (GB20).
Nålene ble holdt i 30 minutter/gang, en gang om dagen, og 5 dager/uke i totalt 4 uker.
|
Pasienten ble plassert i ryggleie, valgt Lianquan, Fengchi og akupunktur.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Denne gruppedeltakerne tok svelgetrening 30 minutter/gang, en gang om dagen, 5 dager/uke, totalt 4 ukers intervensjon.
Samtidig hjerneslag grunnbehandling, ernæringsstøtte og annen symptomatisk behandling
|
svelgetrening inkluderte pustetrening, tyggemuskeltrening, oral bevegelsestrening og matetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muntlig funksjonell poengsum
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
|
For å vurdere deltakernes orale svelgefunksjon
|
4 uker (før og etter intervasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
|
For å vurdere aktiviteten i svelgemuskelen
|
4 uker (før og etter intervasjon)
|
|
Vann-svelgetest (WST)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
|
Alvorlighetsgraden av dysfagi ble vurdert av WST.
Nivå 1: Kan drikke 30 ml vann med hell innen 5 sekunder; Nivå 2: Drikk vann mer enn 2 ganger, kan svelge uten å kveles.
Nivå 3: Kan drikkes en gang, men hoster.
Nivå 4: svelget mer enn to ganger, men med kvelning.
Nivå 5: Hyppig kvelning, klarer ikke å svelge alt.
Normal: Nivå 1, Mistenkelig: Nivå 1, mer enn 5 sekunder eller nivå 2; Unormalt: Nivå 3 til 5
|
4 uker (før og etter intervasjon)
|
|
Standardisert svelgevurdering (SSA)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av svelging.
Den laveste poengsummen på denne skalaen er 18 poeng, den høyeste poengsummen er 46 poeng, jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
|
4 uker (før og etter intervasjon)
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
|
For å vurdere tilstanden ved svelging.
Karakteren til FOIS ble kategorisert som nivå 1 til 3 (dårlig FOIS: sondeernæring), nivå 4 og 5 (moderat FOIS: total oral diett som krever spesiell forberedelse) eller nivå 6 og 7 (god FOIS: total oral diett uten spesielle forberedelser) .
|
4 uker (før og etter intervasjon)
|
|
Lærer salivation rating (TDS)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
|
Vurder salivasjon.
Nivå 1: Ingen salivasjon; Nivå 2: Liten mengde, sporadisk flyt.
Nivå 3: Stream fra tid til annen; Nivå 4: Flyt ofte, men ikke lineært; Nivå 5: Flyt i linje, brystet ofte vått
|
4 uker (før og etter intervasjon)
|
|
Svelgerelatert daglig livskvalitetsskala (SWAL-QOL)
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervasjon)
|
Vurderte pasienters livskvalitet.
SWAL-QOL-skalaen består av 11 dimensjoner, som dekker 44 elementer, hvorav 10 dimensjoner måler pasienters livskvalitet og én dimensjon måler pasienters svelgesymptomer.
De 10 livskvalitetsdimensjonene inkluderte 30 elementer, hvorav 8 (25 elementer totalt) var relatert til svelging, inkludert psykologisk belastning, spisetid, appetitt, matvalg, verbal kommunikasjon, frykt for å spise, mental helse og sosial interaksjon: den vanlige dimensjonen hadde 2 (5 elementer totalt), inkludert tretthet og søvn.
Dimensjonen av svelgesymptomer inkluderte 14 elementer.
SWAL-OOL-skalaen ble skåret etter Likert-skåringsmetoden.
Jo høyere poengsum på fem nivåer (henholdsvis 1-5), jo bedre livskvalitet.
|
4 uker (før og etter intervasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 2022J01880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .