Studio sul meccanismo dell'effetto dell'agopuntura combinato con l'addestramento alla deglutizione nella disfagia orale dell'ictus
18 agosto 2023 aggiornato da: Qingqing Zhang
Studio sul meccanismo dell'effetto dell'agopuntura combinato con l'addestramento alla deglutizione per regolare la rete corticale della deglutizione nella disfagia orale dell'ictus
Fino all'84% dei pazienti dopo l'ictus è accompagnato da disfagia, di cui il 53% è disfagia orale.
La fase orale è la fase iniziale dell'attività di deglutizione e l'unica fase della deglutizione completamente discrezionale.
L'attività di deglutizione nella fase orale non è solo correlata alla formazione e alla spinta dei pellet di cibo, ma influisce anche sulla continuità tra il passaggio dalla deglutizione spontanea al riflesso di deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'ictus, i pazienti sono soggetti a disfagia orale, scarso controllo delle masse alimentari e dei liquidi in bocca, con conseguente fuoriuscita di cibo, traboccamento residuo e prematuro, con conseguente disidratazione, malnutrizione, aspirazione, polmonite e altre gravi conseguenze, che riducono notevolmente il consumo sicurezza e qualità della vita dei pazienti dopo l'ictus.
Pertanto, la riabilitazione della funzione di deglutizione orale è un modo per i pazienti con disturbi della deglutizione dopo l'ictus di tornare nella società e migliorare la loro qualità di vita.
Precedenti studi hanno scoperto che l'agopuntura è un intervento efficace per migliorare il disturbo della deglutizione nella fase orale dopo l'ictus.
Non è stato completamente chiarito se l'agopuntura promuova il miglioramento della funzione di deglutizione nella fase orale regolando l'attività sinergica della rete corticale della deglutizione e del gruppo muscolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qingqing Zhang
- Numero di telefono: 18150019719
- Email: 2017013@fjtcm.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto stabiliti dalla Società di neurologia dell'Associazione medica cinese e confermati dalla TC craniocerebrale o dalla risonanza magnetica;
- Disfagia orale causata da ictus;
- Attualmente la dieta è limitata, il punteggio FOIS è pari o inferiore a 5; punteggio WST 3 o superiore;
- Punteggio MoCA di 21 o superiore, in grado di comprendere e seguire semplici istruzioni del personale di trattamento, in grado di collaborare e disposto a sottoporsi a esame e trattamento;
- dai 40 ai 75 anni;
- Segni vitali coscienti e stabili;
- Pazienti convalescenti con ictus e disfagia di durata compresa tra 1 e 6 mesi;
- Partecipazione volontaria e consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfagia non causata da ictus o disfagia orale non da ictus;
- Storia precedente di ictus o disfagia;
- Pazienti con gravi malattie primarie o disturbi mentali di altri sistemi;
- Soffrendo di varie malattie soggette a sanguinamento;
- Grave svenimento dell'ago;
- Persone con impianti metallici.
- I pazienti con scarsa compliance non vengono trattati come prescritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo riabilitativo di agopuntura
L'intervento riabilitativo di agopuntura è stato somministrato sulla base della terapia riabilitativa convenzionale. Disinfettato con alcool al 75% e applicato gli aghi a una profondità di 25-35 mm.
Stimolazione con agopuntura di Lianquan (CV23) e Fengchi (GB20).
Gli aghi sono stati trattenuti per 30 minuti/ora, una volta al giorno e 5 giorni/settimana per un totale di 4 settimane.
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Il paziente è stato posto in posizione supina, selezionato Lianquan, Fengchi e punti terapeutici.
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Comparatore attivo: Gruppo riabilitativo convenzionale
I partecipanti di questo gruppo seguirebbero un allenamento di deglutizione di 30 minuti/ora, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, per un totale di 4 settimane di intervento.
Allo stesso tempo, trattamento di base dell'ictus, supporto nutrizionale e altri trattamenti sintomatici
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l'allenamento della deglutizione includeva l'allenamento della respirazione, l'allenamento dei muscoli masticatori, l'allenamento del movimento orale e l'allenamento dell'alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio funzionale orale
Lasso di tempo: 4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Per valutare la funzione di deglutizione orale dei partecipanti
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4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: 4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Per valutare l'attività muscolare della deglutizione
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4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Test di deglutizione dell'acqua (WST)
Lasso di tempo: 4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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La gravità della disfagia è stata valutata dal WST.
Livello 1: può bere con successo 30 ml di acqua entro 5 secondi; Livello 2: Bere acqua più di 2 volte, può deglutire senza soffocare.
Livello 3: può essere bevuto una volta, ma tosse.
Livello 4: ingoiato più di due volte, ma con soffocamento.
Livello 5: soffocamento frequente, incapacità di ingoiare tutto.
Normale: Livello 1, Sospetto: Livello 1, più di 5 secondi o livello 2; Anormale: livello da 3 a 5
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4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Valutazione standardizzata della deglutizione (SSA)
Lasso di tempo: 4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Per valutare la gravità della deglutizione.
Il punteggio più basso su questa scala è di 18 punti, il punteggio più alto è di 46 punti, più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
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4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Scala funzionale di assunzione orale (FOIS)
Lasso di tempo: 4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Per valutare la condizione di deglutizione.
Il grado di FOIS è stato classificato come livello da 1 a 3 (FOIS scarso: alimentazione tramite sonda), livelli 4 e 5 (FOIS moderato: dieta orale totale che richiede una preparazione speciale) o livelli 6 e 7 (FOIS buono: dieta orale totale senza preparazione speciale). .
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4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Valutazione della salivazione degli insegnanti (TDS)
Lasso di tempo: 4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Valutare la salivazione.
Livello 1: Nessuna salivazione; Livello 2: piccola quantità, flusso occasionale.
Livello 3: streaming di tanto in tanto; Livello 4: flusso frequente, ma non lineare; Livello 5: Flusso in linea, petto spesso bagnato
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4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Scala della qualità della vita quotidiana correlata alla deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Valutare la qualità della vita dei pazienti.
La scala SWAL-QOL è composta da 11 dimensioni, che coprono 44 item, di cui 10 dimensioni misurano la qualità della vita dei pazienti e una dimensione misura i sintomi di deglutizione dei pazienti.
Le 10 dimensioni della qualità della vita comprendevano 30 item, di cui 8 (25 item in totale) erano legati alla deglutizione, compreso il carico psicologico, il tempo del pasto, l'appetito, la scelta del cibo, la comunicazione verbale, la paura di mangiare, la salute mentale e l'interazione sociale: la dimensione comune ne aveva 2 (5 item in totale), inclusi affaticamento e sonno.
La dimensione dei sintomi della deglutizione comprendeva 14 item.
La scala SWAL-OOL è stata valutata con il metodo di punteggio Likert.
Più alto è il punteggio dei cinque livelli (rispettivamente 1-5), migliore è la qualità della vita.
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4 settimane (prima e dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022J01880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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