- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05982990
Studie bioekvivalence pro flutikason propionát 250 mcg/salmeterol xinafoát 50 mcg prášek k inhalaci u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, jednodávková, otevřená, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená studie za podmínek nalačno, aby se prověřila bioekvivalence mezi flutikason propionátem 250 mcg a salmeterol xinafoate 50 mcg inhalace DISKUSAIR Pharmaceuticals. ® 250/50 Inhalační prášek/GSK u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chrysoula Kokkali
- Telefonní číslo: +30 2410257310
- E-mail: ckokkali@becro.gr
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku ≥18 a ≤60 let.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (ΒΜΙ) ≥18,5 a <30,0 kg/m2.
- Zdraví dobrovolníci jsou prohlášeni za zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, testu plicních funkcí (objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥80 % předpokládané normální hodnoty) a klinických laboratorních hodnot v rámci laboratorně stanoveného normálního rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být podle zkoušejícího bez jakéhokoli klinického významu.
Ženy, které se studie účastní, buď nemohou otěhotnět [tj. postmenopauzální (nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců před podáním léku), hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podáním léku] nebo v reprodukčním věku; Ženy v reprodukčním věku, pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce během 14 dnů před prvním podáním léku a během studie.
Za spolehlivé metody antikoncepce jsou považovány následující:
kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální nebo transdermální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace orální, implantovatelné nebo injekční nitroděložní tělísko (IUD) nitroděložní systém uvolňující hormon (IUS) bilaterální tubární okluze vazektomie partnera sexuální abstinence
- Subjekty, které jsou nekuřáky
- Subjekty, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího/lékaře schopny komunikovat a dodržovat studijní postupy a omezení protokolu, jak je doloženo formulářem informovaného souhlasu (ICF), který si subjekt před zahájením studie řádně přečetl, podepsal a uvedl na něj datum. .
- Subjekty schopné používat inhalátory podle daných pokynů podle posouzení zkoušejícího nebo studijní sestry
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na pomocnou látku (laktóza, která obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, může způsobit alergické reakce) nebo na příbuzné skupiny (jakékoli sympatomimetikum nebo jakákoli inhalační, intranazální nebo systémová léčba kortikosteroidy) léčivého přípravku
- Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během čtyř týdnů před podáním dávky.
- Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak vsedě <90 nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak vsedě <50 nebo >90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost chronické bronchitidy, emfyzému, astmatu nebo jakéhokoli jiného onemocnění plic.
- Historie nebo přítomnost plicní tuberkulózy.
- Virové nebo bakteriální infekce, infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekce dutin nebo středního ucha do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
- Pravidelné pití alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu týdně) [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu].
- Neschopnost abstinovat od alkoholu po dobu studia.
- Přítomnost markerů onemocnění pro hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
- Pozitivní výsledky u zneužívaných drog (barbituráty, marihuana, opioidy, benzodiazepiny a metadon) ve slinách před každým podáním.
- Pozitivní dechová zkouška na alkohol před každým podáním.
- Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během tří měsíců před screeningem nebo tvrdých drog, jako je crack, kokain nebo heroin během jednoho roku před návštěvou screeningu
- Příjem jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (příklady induktorů jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů jsou erytromycin, ketokonazol, indinavir, přípravky obsahující kobicistat) během jednoho měsíce podávání studovaného léku. Za těchto okolností bude zařazení subjektu posouzeno hlavním zkoušejícím.
- Anamnéza peptického vředu, jiných gastrointestinálních poruch (např. chronický průjem, syndrom dráždivého tračníku) nebo nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení) nebo závažné onemocnění jater, ledvin nebo jiné onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
- Užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů v předchozích čtyřech 4 týdnech
- Poruchy oka, zejména glaukom (nebo glaukom v rodinné anamnéze)
- Užívání léků na předpis (do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku) nebo volně prodejných (OTC) produktů (včetně doplňků stravy, vitamínů a bylinných doplňků) do jednoho týdne (7 dní) před prvním podáním studie léky, s výjimkou topických přípravků bez systematické absorpce. Antikoncepce je povolena.
- Očkování pro profylaxi proti sezónní chřipce nebo jakékoli jiné očkování do sedmi dnů před podáním
- Anamnéza alergie na jakoukoli potravinu, nesnášenlivost nebo speciální dietu, které by podle názoru dílčího lékaře mohly kontraindikovat účast subjektu ve studii.
- Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku (kromě hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před podáním léčby.
- Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léčby.
- Darování plné krve nebo ztráta celé krve ≥ 500 ml před podáním studovaného léku během 30 dnů před podáním léčby.
- Účast na jiném klinickém hodnocení současně.
- Subjekty, které dostávají speciální dietu nebo trpí nesnášenlivostí některého z poskytovaných studijních jídel nebo odmítají jíst studovaná jídla
- Aplikace tetování nebo piercingu do 30 dnů před zahájením léčby.
- Netolerance k venepunkci.
- Kojící ženy.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Flutikason propionát 250 mcg a salmeterol xinafoát 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
Test
|
2 inhalace v jednom studijním období
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ADVAIR DISKUS® 250/50
Odkaz
|
2 inhalace v jednom studijním období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax pro flutikason propionát (FP)
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace, odečítá se přímo z hrubých dat
|
až 36 hodin po podání
|
Cmax pro Salmeterol
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace, odečítá se přímo z hrubých dat
|
až 36 hodin po podání
|
(AUC0-t) pro flutikason propionát (FP)
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního měření
|
až 36 hodin po podání
|
AUC0-t pro salmeterol
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního měření
|
až 36 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-∞
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna
|
až 36 hodin po podání
|
Tmax
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Doba do dosažení Cmax se odečítá přímo z pozorovaných koncentrací
|
až 36 hodin po podání
|
t1/2
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Poločas plazmatické koncentrace, vypočítá se z poměru 0,693/λZ
|
až 36 hodin po podání
|
λz
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Konstanta rychlosti konečné eliminace vypočtená ze sklonu konečné fáze křivky koncentrace ln proti času s regresní analýzou
|
až 36 hodin po podání
|
Zbytková plocha
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
až 36 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
Další identifikační čísla studie
- BECRO/RESP/AEROPK250
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutikason propionát 250 mcg a salmeterol xinafoát 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
-
GlaxoSmithKlineParexelDokončenoAstmaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina, Německo, Bulharsko, Argentina, Peru, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Belgie, Itálie, Maďarsko, Korejská republika, Rakousko, Rumunsko, Kolumbie, Slovensko, Spojené království a více
-
GlaxoSmithKlineParexelDokončenoAstmaSpojené státy, Austrálie, Španělsko, Tchaj-wan, Bulharsko, Ruská Federace, Ukrajina, Argentina, Německo, Peru, Polsko, Jižní Afrika, Thajsko, Korejská republika, Rakousko, Belgie, Maďarsko, Itálie, Slovensko, Malajsie, Česko, Mexiko, Spojené... a více
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Dokončeno
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaSpojené státy, Argentina, Filipíny, Kanada, Brazílie
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Norsko