Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Posthospitalizační studie

9. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie účinků kombinovaného přípravku flutikason propionát/salmeterol 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) ve srovnání se Salmeterolem 50 mcg BID (SEREVENT DISKUS™) na míru CHOPN exacerbací Hospitalizace

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami, která bude provedena ve Spojených státech. Účelem studie je vyhodnotit míru exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po propuštění z nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN u pacientů užívajících buď flutikason propionát/salmeterol kombinovaný přípravek 250/50 mcg BID nebo salmeterol 50 mcg BID přes DISKUS ™ po dobu 29 týdnů. Populace studie bude zahrnovat pacienty hospitalizované pro akutní exacerbaci CHOPN. Cílový zápis je 720 subjektů v 80 studijních centrech. Primárním cílovým parametrem je četnost exacerbací vyžadujících hospitalizaci, k nimž dojde více než 21 dní po propuštění, návštěvě pohotovosti nebo návštěvy lékaře pro exacerbaci CHOPN vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy nebo perorálními kortikosteroidy a antibiotiky. Sekundárním cílovým parametrem je míra exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy, antibiotiky a/nebo hospitalizaci (samostatně nebo v kombinaci). Související cílové parametry účinnosti zahrnují dobu do první exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy, antibiotiky a/nebo hospitalizaci (samotně a v kombinaci), AM FEV1 před dávkou, pravděpodobnost předčasného vyřazení subjektu ze studie a doplňkový albuterol použití, změna biomarkerů zánětu, včetně povrchově aktivního proteinu D (SP-D), sekrečního proteinu clara buněk 16 (CC-16) a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP). Hodnocení zdravotních výsledků zahrnuje hodnocení doménových skóre pro únavu, dušnost, emoční funkce a mistrovství, měřené pomocí samoobslužného standardizovaného formátu (CRQ-SAS) dotazníku chronického respiračního onemocnění; a symptomy (překrvení, kašel, hleny, hlen, nepohodlí na hrudi, dušnost a poruchy spánku), hodnocené nástrojem EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). Albuterol bude podáván studovaným subjektům pro použití podle potřeby v průběhu studie. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

639

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentina, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentina, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norsko, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norsko, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Spojené státy, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k zápisu do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 40 let při screeningu.

Aby byly ženy ve fertilním věku způsobilé pro vstup do studie, musí se zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce počínaje dnem návštěvy 1, v průběhu klinického hodnocení a po dobu po ukončení klinického hodnocení. pro eliminaci léku (minimálně šest dní), jak je definováno kterýmkoli z následujících:

  • Abstinence Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, se musí zavázat k úplné abstinenci od pohlavního styku.
  • Perorální antikoncepce (buď kombinovaná estrogen/progestin nebo pouze progestin)
  • Injekční gestagen
  • Implantáty levonorgestrelu nebo etonogestrelu
  • Perkutánní antikoncepční náplasti
  • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % ročně,
  • Mužský partner, který je sterilní (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu, nebo
  • Dvoubariérová metoda; kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicid.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret > 10 let v balení [počet let v balení = (počet cigaret za den / 20) X počet let vykouřených (např. 10 balených let se rovná 20 cigaretám denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let]. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před návštěvou screeningu.
  • Kterákoli z následujících populací:
  • Pacienti hospitalizovaní po dobu nepřesahující 10 dnů z důvodu akutní exacerbace CHOPN, kteří musí být randomizováni do 10 dnů po propuštění.
  • Pacienti s CHOPN, kteří byli léčeni a drženi k pozorování na pohotovosti (tj. pohotovost, ER) po dobu alespoň 24 hodin z důvodu akutní exacerbace CHOPN a kteří musí být randomizováni do 10 dnů po propuštění.
  • Pacienti, kteří dostávali perorální kortikosteroidy nebo perorální kortikosteroidy a antibiotika k léčbě exacerbace CHOPN během návštěvy lékaře a kteří musí být randomizováni do 10 dnů od návštěvy a kteří byli během předchozích šesti měsíců hospitalizováni kvůli akutní exacerbaci CHOPN. COPD.
  • Klinická diagnóza CHOPN (nejméně 6 měsíců). Použije se následující definice CHOPN od American Thoracic Society (ATS): COPD je chorobný stav charakterizovaný přítomností obstrukce dýchacích cest v důsledku chronické bronchitidy nebo emfyzému; obstrukce proudění vzduchu je obecně progresivní, může být doprovázena hyperreaktivitou dýchacích cest a může být částečně reverzibilní [American Thoracic Society, 1995].
  • Zdokumentovaný důkaz (do jednoho roku před návštěvou 1) v lékařské tabulce spirometrie potvrzující diagnózu CHOPN a/nebo spirometrie provedené před randomizací (návštěva 2), která potvrzuje poměr FEV1/FVC před bronchodilatací menší nebo roven 0,70 a FEV1 před bronchodilatací < 70 % předpokládané hodnoty.
  • Kontrola a vyplnění písemného informovaného souhlasu subjektem: písemný informovaný souhlas (formulář) podepsaný a datovaný subjektem musí být získán před jakýmkoli postupem studie a subjekt musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu studie.
  • Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:
  • Diagnóza pneumonie, městnavého srdečního selhání (CHF) nebo jiného komplikujícího přidruženého onemocnění během hospitalizace během posledních 6 měsíců pro exacerbaci CHOPN.
  • Historické nebo současné důkazy klinicky významného nekontrolovaného onemocnění, včetně, ale bez omezení na níže uvedené. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektů účastí ve studii nebo které by ovlivnilo analýzu bezpečnosti nebo jiné analýzy, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Předchozí operace resekce plic (např. lobektomie, pneumonektomie atd.) během roku předcházejícího návštěvě 1 (screening)
  • Astma jako primární diagnóza
  • Rakovina plic
  • Cystická fibróza, plicní fibróza, aktivní tuberkulóza nebo sarkoidóza
  • Klinicky významné srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nestabilní angina pectoris
  • Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu < 5 let (lokalizovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, která byla resekována, není vyloučena)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Imunologický kompromis
  • Cushingova nebo Addisonova choroba
  • Abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG) při návštěvě 1 (skríning) považoval zkoušející za klinicky významný.
  • Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) provedená během 6 měsíců před návštěvou 1, která odhalila důkazy o klinicky významných abnormalitách, o nichž se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN. Pokud subjekt nemá záznam o rentgenovém snímku hrudníku, musí být získán a zkontrolován před randomizací.
  • Pacientky s pozitivním těhotenským testem v moči při návštěvě 1.
  • Jakákoli nemoc, fyzické postižení nebo zeměpisná poloha, které by omezovaly dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
  • Jakákoli nežádoucí reakce, okamžitá nebo opožděná, přecitlivělost na jakýkoli beta-agonista, sympatomimetikum nebo kortikosteroid včetně jakýchkoli složek lékových formulací studie.
  • Omezená schopnost poskytnout platný informovaný souhlas kvůli psychiatrickému onemocnění, intelektuálnímu deficitu, špatné motivaci, současnému zneužívání návykových látek (včetně nelegálních drog a alkoholu) nebo neurologickým poruchám, které mohou narušovat dokončení studijních postupů nebo sluchovým problémům, které mohou bránit efektivní komunikaci.
  • Zaměstnanci studijního místa (tj. zúčastněný zkoušející, dílčí řešitel, koordinátor studie, zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího) nebo rodinní příslušníci pracovníků pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
Flutikason propionát/salmeterol 250/50 mcg BID ve formulaci DISKUS (ADVAIR DISKUS) je kombinovaný přípravek obsahující kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta2-adrenergního agonistu, indikovaný v USA k udržovací léčbě obstrukce dýchacích cest a ke snížení exacerbací u pacientů s CHOPN.
Lék: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Flutikason propionát/salmeterol 250/50 mcg BID ve formulaci DISKUS (ADVAIR DISKUS) je kombinovaný přípravek obsahující kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta2-adrenergního agonistu, indikovaný v USA k udržovací léčbě obstrukce dýchacích cest a ke snížení exacerbací u pacientů s CHOPN.
Ostatní jména:
  • FSC 250/50 mcg
Aktivní komparátor: Serevent 50 mcg BID
Salmeterol xinafoát v prášku k inhalaci (SEREVENT DISKUS) je indikován k dlouhodobému podávání dvakrát denně (ráno a večer) při udržovací léčbě bronchospasmu spojeného s CHOPN (včetně emfyzému a chronické bronchitidy).
Lék: SEREVENT 50 mcg BID
Salmeterol xinafoát v prášku k inhalaci (SEREVENT DISKUS) je indikován k dlouhodobému podávání dvakrát denně (ráno a večer) při udržovací léčbě bronchospasmu spojeného s CHOPN (včetně emfyzému a chronické bronchitidy).
Ostatní jména:
  • Salmeterol xinafoát 50 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet par. S chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) EX vyžadující hospitalizaci, která se vyskytla > 21 dní po propuštění/návštěva ordinace lékaře na CHOPN EX vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy (OCS) nebo OCS a antibiotiky (AB)
Časové okno: Od 21 dnů po propuštění (nemocnice nebo pohotovost) nebo návštěvě lékaře až do 29 týdnů
Exacerbace CHOPN (EX) byla definována jako zhoršení >= 2 hlavních příznaků (dušnost, objem sputa, hnisání sputa [obsahující/vytékající hnis]) nebo zhoršení kteréhokoli 1 hlavního příznaku spolu s 1 menším příznakem (bolest v krku, nachlazení [výtok z nosu a/nebo ucpaný nos], horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel nebo sípání) po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů. EX CHOPN byly identifikovány přezkumem příznaků a/nebo byly založeny na úsudku zkoušejícího (prostřednictvím telefonického kontaktu nebo při návštěvě kliniky). Hospitalizace musela nastat > 21 dní po propuštění/návštěvě v ordinaci pro předchozí EX COPD.
Od 21 dnů po propuštění (nemocnice nebo pohotovost) nebo návštěvě lékaře až do 29 týdnů
Počet účastníků s uvedeným počtem EX CHOPN vyžadujících hospitalizaci, které se vyskytly více než 21 dní po propuštění nebo návštěvě v ordinaci EX CHOPN vyžadující léčbu OCS nebo OCS a AB
Časové okno: Od 21 dnů po propuštění (nemocnice nebo pohotovost) nebo návštěvě lékaře až do 29 týdnů
COPD EX byla definována jako zhoršení >= 2 hlavních příznaků (dušnost, objem sputa, hnisání sputa [obsahující/vytékající hnis]) nebo zhoršení kteréhokoli 1 hlavního příznaku spolu s 1 menším příznakem (bolest v krku, nachlazení [nosní výtok a/nebo ucpaný nos], horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel nebo sípání) po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů. EX CHOPN byly identifikovány přezkumem příznaků a/nebo byly založeny na úsudku zkoušejícího (prostřednictvím telefonického kontaktu nebo při návštěvě kliniky). Hospitalizace musela nastat více než 21 dní po propuštění nebo návštěvě lékaře kvůli předchozí CHOPN EX.
Od 21 dnů po propuštění (nemocnice nebo pohotovost) nebo návštěvě lékaře až do 29 týdnů
Počet EX CHOPN vyžadujících hospitalizaci, které se vyskytly více než 21 dní po propuštění nebo návštěvě v ordinaci pro EX CHOPN vyžadující léčbu OCS nebo OCS a AB
Časové okno: Od 21 dnů po propuštění (nemocnice nebo pohotovost) nebo návštěvě lékaře až do 29 týdnů
COPD EX byla definována jako zhoršení >= 2 hlavních příznaků (dušnost, objem sputa, hnisání sputa [obsahující/vytékající hnis]) nebo zhoršení kteréhokoli 1 hlavního příznaku spolu s 1 menším příznakem (bolest v krku, nachlazení [nosní výtok a/nebo ucpaný nos], horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel nebo sípání) po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů. EX CHOPN byly identifikovány přezkumem příznaků a/nebo byly založeny na úsudku zkoušejícího (prostřednictvím telefonického kontaktu nebo při návštěvě kliniky). Hospitalizace musela nastat více než 21 dní po propuštění nebo návštěvě lékaře kvůli předchozí CHOPN EX.
Od 21 dnů po propuštění (nemocnice nebo pohotovost) nebo návštěvě lékaře až do 29 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s EX CHOPN vyžadující léčbu OCS, léčbu AB a/nebo hospitalizaci
Časové okno: Od základního stavu do 29. týdne přibližně
COPD EX byla definována jako zhoršení >= 2 hlavních příznaků (dušnost, objem sputa, hnisání sputa [obsahující/vytékající hnis]) nebo zhoršení kteréhokoli 1 hlavního příznaku spolu s 1 menším příznakem (bolest v krku, nachlazení [nosní výtok a/nebo ucpaný nos], horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel nebo sípání) po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů. EX CHOPN byly identifikovány přezkumem příznaků a/nebo byly založeny na úsudku zkoušejícího (prostřednictvím telefonického kontaktu nebo při návštěvě kliniky).
Od základního stavu do 29. týdne přibližně
Počet EX CHOPN vyžadujících léčbu OCS, léčbu AB a/nebo hospitalizaci (samostatně a v kombinaci)
Časové okno: Od základního stavu do 29. týdne přibližně
COPD EX byla definována jako zhoršení >= 2 hlavních příznaků (dušnost, objem sputa, hnisání sputa [obsahující/vytékající hnis]) nebo zhoršení kteréhokoli 1 hlavního příznaku spolu s 1 menším příznakem (bolest v krku, nachlazení [nosní výtok a/nebo ucpaný nos], horečka bez jiné příčiny, zvýšený kašel nebo sípání) po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů. EX CHOPN byly identifikovány přezkumem příznaků a/nebo byly založeny na úsudku zkoušejícího (prostřednictvím telefonického kontaktu nebo při návštěvě kliniky).
Od základního stavu do 29. týdne přibližně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113874
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit