Účinnost intraartikulární hyaluronátové injekce u adhezivní kapsulitidy
Cíl: Zhodnotit účinnost intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové (HA) v léčbě adhezivní kapsulitidy (AC) ramene.
Typ: Prospektivní, případem kontrolovaná studie. Název a sídlo pracoviště: Rehabilitační oddělení nemocnice. Účastníci: Pacienti (30) s AC intervencemi: Pacienti dostávali intraartikulární glenohumerální injekce HA, 60 mg, jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Hlavní výsledná opatření: Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) postiženého ramene; Bolest a postižení ramene byly měřeny pomocí 2 dotazníků: SPADI. Pacienti byli hodnoceni před léčbou a byli přehodnoceni 4, 6, 8, 12 týdnů po začátku léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Taipei, Alberta, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Pacienti s diagnózou zmrzlého ramene klinickým lékařem na základě pacientovy anamnézy, fyzikálního vyšetření, rentgenového snímku a zpráv z ultrazvuku nebo magnetické rezonance.
B. Klinický průběh: Pacienti musí mít skóre bolesti nižší než 3, žádnou noční bolest ramene a musí být ve stádiu po zmražení, primárně s omezeným rozsahem pohybu ramenního kloubu.
C. Postižený ramenní kloub musí mít alespoň dva úhly pohybu ramenního kloubu snížené alespoň o 30 % ve srovnání se zdravou stranou: flexe ramene, abdukce a zevní rotace, nebo jeden úhel abdukce postižené strany snížený o 50 % vzhledem k zdravá stránka.
D. Věk mezi 40 a 70 lety.
-
Kritéria vyloučení:
A. natržení v plné tloušťce nebo masivní natržení šlach rotátorové manžety nebo kalcifická tendinitida.
B. Přítomnost systémového revmatického onemocnění. C. Anamnéza zlomeniny ramene nebo předchozí operace ramene. D. Během posledních 3 měsíců dostával injekce do ramene. E. Akutní komprese cervikálního kořene nervu. F. Aktuální těhotenství nebo laktace. G. Pacienti s nestabilitou ramene nebo rakovinou. H. Pacienti s kognitivní poruchou, neschopní dodržovat jednoduché pokyny nebo neschopní dodržovat postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
A- Experimentální skupina: Léčebný režim intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové Pacienti v experimentální skupině dostávali ultrazvukem vedené intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (Artibest, 60 mg/3 ml, 2%, výrobce Kang Stem Biotech, Taiwan) do postiženého ramenního kloubu. Injekce byly podávány jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny, celkem tedy tři injekce na pacienta. Subjekty byly hodnoceny z hlediska funkce ramene pomocí Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) a hodnocení rozsahu pohybu (ROM) v následujících časových bodech: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě a 8 týdnů a 26 týdnů po léčbě. |
pacienti dostávají intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové.
injekce byly podávány jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny, celkem tři injekce na pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
B- Kontrolní skupina: Pacienti ve skupině podstupující fyzioterapii prošli 6týdenním programem fyzioterapie sestávajícím ze dvou sezení týdně, přičemž každé sezení trvalo přibližně 30 minut. Fyzioterapeutický program probíhal pod vedením a dohledem fyzioterapeuta a zahrnoval kloubní cvičení, protahování a posilovací cviky. Subjekty byly hodnoceny z hlediska funkce ramene pomocí indexu bolesti a invalidity ramene (SPADI) a hodnocení rozsahu pohybu (ROM) v následujících časových bodech: před léčbou, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě a 8 týdnů a 26 týdnů po léčbě. |
týdenní program fyzioterapie, sestávající ze dvou sezení týdně (každé 30 minut), včetně kloubních cvičení, protahování atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene
Časové okno: výchozí, 4, 6, 8 a 26 týdnů po zahájení léčby
|
SPADI se skládá ze dvou podškálek, bolesti a postižení, které celkem obsahují 13 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest/postižení) do 10 (nejtěžší bolest/postižení).
Vyšší skóre znamená větší funkční omezení.
Celkové skóre na SPADI se používá k určení procenta funkčního postižení
|
výchozí, 4, 6, 8 a 26 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: výchozí stav, 4, 6, 8 a 26 týdnů po zahájení léčby
|
ROM je hodnocena pomocí standardizovaného goniometru ve standardní poloze pro měření úhlů pohybu ramenního kloubu na postižené straně.
Zahrnuje flexi, extenzi, abdukci, zevní rotaci a vnitřní rotaci.
|
výchozí stav, 4, 6, 8 a 26 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C202205161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .