Effekten av intraartikulær hyaluronatinjeksjon for adhesiv kapsulitt
Mål: Å evaluere effekten av intraartikulære hyaluronsyre (HA) injeksjoner for behandling av adhesiv kapsulitt (AC) i skulderen.
Design: Prospektiv, sakskontrollert rettssak. Innstilling: Rehabiliteringsavdeling på et medisinsk sentersykehus. Deltakere: Pasienter (30) med AC-intervensjoner: Pasientene fikk intraartikulære glenohumerale leddinjeksjoner av HA, 60 mg, en gang per uke i 3 påfølgende uker.
Hovedresultatmål: Aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) for den berørte skulderen; Skuldersmerter og funksjonshemming ble målt ved hjelp av 2 spørreskjemaer: SPADI. Pasientene ble evaluert før behandling og ble reevaluert 4, 6, 8, 12 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Taipei, Alberta, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Pasienter diagnostisert med frossen skulder av en klinisk lege basert på pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser, røntgen- og ultralyd- eller magnetresonansavbildningsrapporter.
B. Klinisk forløp: Pasienter må ha en smertescore på mindre enn 3, ingen skuldersmerter om natten, og være i stadiet etter frysing, primært med begrenset bevegelsesutslag i skulderleddet.
C. Det affiserte skulderleddet må ha minst to vinkler på skulderleddets bevegelse redusert med minst 30 % sammenlignet med den friske siden: skulderfleksjon, abduksjon og utvendig rotasjon, eller en enkelt affisert sideabduksjonsvinkel redusert med 50 % ift. den sunne siden.
D. Alder mellom 40 og 70 år.
-
Ekskluderingskriterier:
A. rift i full tykkelse eller massiv rift i rotatorcuff-senene eller forkalket senebetennelse.
B. Tilstedeværelse av systemisk revmatisk sykdom. C. Anamnese med skulderbrudd eller tidligere skulderoperasjon. D. Mottatt skulderinjeksjoner for behandling i løpet av de siste 3 månedene. E. Akutt kompresjon av cervikal nerverot. F. Nåværende graviditet eller amming. G. Pasienter med skulderinstabilitet eller kreft. H. Pasienter med kognitiv svikt, ute av stand til å følge enkle instruksjoner, eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra-artikulær hyaluronsyreinjeksjon
A- Eksperimentell gruppe: Intra-artikulær hyaluronsyre injeksjonsbehandlingsregime Pasienter i eksperimentell gruppe mottok ultralydveiledede intra-artikulære injeksjoner av hyaluronsyre (Artibest, 60 mg/3 ml, 2%, produsert av Kang Stem Biotech, Taiwan) i det berørte skulderleddet. Injeksjonene ble administrert en gang i uken i tre påfølgende uker, totalt tre injeksjoner per pasient. Deltakerne ble evaluert for skulderfunksjon ved bruk av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) og bevegelsesutvalg (ROM) vurdering på følgende tidspunkter: før behandlingen, 4 uker etter behandlingen, 6 uker etter behandlingen, og 8 uker og 26 uker etter behandlingen. |
pasientene mottar intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre.
injeksjonene ble administrert en gang i uken i tre påfølgende uker, totalt tre injeksjoner per pasient
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
B- Kontrollgruppe: Fysioterapipasienter i kontrollgruppen gjennomgikk et 6-ukers fysioterapiprogram som besto av to økter per uke, med hver økt på omtrent 30 minutter. Fysioterapiprogrammet ble utført under veiledning og oppfølging av en fysioterapeut og inkluderte leddøvelser, strekkøvelser og muskels styrkeøvelser. Deltakerne ble evaluert for skulderfunksjon ved hjelp av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) og bevegelsesutvalg (ROM) på følgende tidspunkter: før behandlingen, 4 uker etter behandlingen, 6 uker etter behandlingen, samt 8 uker og 26 uker etter behandlingen. |
en ukes fysioterapiprogram, bestående av to økter per uke, (30 minutter hver), inkludert leddøvelser, strekk og lignende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeks
Tidsramme: baseline, 4, 6, 8, og 26 uker etter behandlingsstart
|
SPADI består av to delskalaer, smerte og funksjonshemming, som omfatter totalt 13 punkter.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ingen smerte/funksjonshemming) til 10 (alvorligste smerte/funksjonshemming).
Høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Den totale poengsummen på SPADI brukes til å bestemme prosentandelen av funksjonshemming
|
baseline, 4, 6, 8, og 26 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesomfang
Tidsramme: baseline, 4, 6, 8 og 26 uker etter behandlingsstart
|
ROM vurderes ved hjelp av en standardisert goniometer i standardstilling for å måle vinklene på skulderleddsbevegelse på den berørte siden.
Det inkluderer fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.
|
baseline, 4, 6, 8 og 26 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C202205161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .