Skuteczność dostawowego wstrzyknięcia hialuronianu w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
Cel: Ocena skuteczności dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego (HA) w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (AC) barku.
Projekt: Prospektywna, kontrolowana próba kliniczna. Otoczenie: Oddział Rehabilitacji Szpitala Centrum Medycznego. Uczestnicy: Pacjenci (30) z AC Interwencje: Pacjenci otrzymywali dostawowe iniekcje stawu ramienno-ramiennego HA, 60 mg, raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie.
Główne pomiary wyników: Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) dotkniętego barku; Ból i niesprawność barku mierzono za pomocą 2 kwestionariuszy: SPADI. Pacjenci byli oceniani przed leczeniem i ponownie oceniani 4, 6, 8, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Taipei, Alberta, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Pacjenci z rozpoznaniem zamrożonego barku przez lekarza klinicznego na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, badania przedmiotowego, zdjęcia rentgenowskiego oraz raportów z badań ultrasonograficznych lub rezonansu magnetycznego.
B. Przebieg kliniczny: Pacjenci muszą mieć ocenę bólu poniżej 3 punktów, brak bólu barku w nocy i być w fazie po zamrożeniu, przede wszystkim z ograniczonym zakresem ruchu w stawie barkowym.
C. Zajęty staw barkowy musi mieć co najmniej dwa kąty ruchu stawu barkowego zmniejszone o co najmniej 30% w stosunku do strony zdrowej: zgięcie barku, odwodzenie i rotację zewnętrzną lub kąt przywodzenia pojedynczej strony zajętej zmniejszony o 50% w stosunku do zdrowa strona.
D. Wiek od 40 do 70 lat.
-
Kryteria wyłączenia:
A. naderwanie pełnej grubości lub masywne zerwanie ścięgien pierścienia rotatorów lub zwapniałe zapalenie ścięgien.
B. Obecność ogólnoustrojowej choroby reumatycznej. C. Historia złamania barku lub wcześniejsza operacja barku. D. Otrzymał zastrzyki na ramię w celu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy. E. Ostra kompresja korzenia nerwu szyjnego. F. Aktualna ciąża lub laktacja. G. Pacjenci z niestabilnością barku lub rakiem. H. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie wykonać prostych instrukcji lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do stawu
A- Grupa eksperymentalna: Schemat leczenia iniekcji dostawowych kwasu hialuronowego Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali pod kontrolą USG dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego (Artibest, 60 mg/3 ml, 2%, producent Kang Stem Biotech, Tajwan) do zajętego stawu barkowego. Iniekcje podawano raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, co łącznie dało trzy iniekcje na pacjenta. Uczestników oceniano pod kątem funkcji barku przy użyciu Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) oraz oceny Zakresu Ruchu (ROM) w następujących punktach czasowych: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu oraz 8 tygodni i 26 tygodni po leczeniu. |
pacjenci otrzymują dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego.
iniekcje podawano raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, łącznie trzy iniekcje na pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
B- Grupa kontrolna: Pacjenci w grupie kontrolnej przeszli 6-tygodniowy program fizjoterapii, składający się z dwóch sesji tygodniowo, z każdą sesją trwającą około 30 minut. Program fizjoterapii był prowadzony pod kierunkiem i nadzorem fizjoterapeuty i obejmował ćwiczenia stawów, rozciąganie oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie. Uczestnicy byli oceniani pod kątem funkcji barku przy użyciu Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) oraz oceny Zakresu Ruchu (ROM) w następujących momentach: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu oraz 8 tygodni i 26 tygodni po leczeniu. |
tygodniowy program fizjoterapii, składający się z dwóch sesji tygodniowo (po 30 minut każda), obejmujący ćwiczenia stawów, rozciąganie itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 6, 8 i 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz SPADI składa się z dwóch podskal: bólu i niepełnosprawności, obejmujących łącznie 13 pozycji.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 (brak bólu/niepełnosprawności) do 10 (najsilniejszy ból/największa niepełnosprawność).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Całkowity wynik w SPADI służy do określenia procentowego udziału niepełnosprawności funkcjonalnej
|
linia bazowa, 4, 6, 8 i 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 6, 8 i 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
ROM ocenia się za pomocą standaryzowanego goniometru w standardowej pozycji, aby zmierzyć kąty ruchu stawu barkowego po stronie dotkniętej chorobą.
Obejmuje to zgięcie, wyprost, odwiedzenie, rotację zewnętrzną i rotację wewnętrzną.
|
linii podstawowej, 4, 6, 8 i 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C202205161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .