Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intra-articulaire hyaluronaatinjectie voor adhesieve capsulitis

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Chih-Ya Chang, Tri-Service General Hospital

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van intra-articulaire injecties met hyaluronzuur (HA) voor de behandeling van adhesieve capsulitis (AC) van de schouder.

Opzet: Prospectieve, case-control trial. Omgeving: Revalidatieafdeling van een ziekenhuis in een medisch centrum. Deelnemers: Patiënten (30) met AC Interventies: De patiënten kregen intra-articulaire glenohumerale gewrichtsinjecties van HA, 60 mg, eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken.

Belangrijkste uitkomstmaten: actief en passief bewegingsbereik (ROM) van de aangedane schouder; Schouderpijn en invaliditeit werden gemeten met behulp van 2 vragenlijsten: de SPADI. De patiënten werden vóór de behandeling geëvalueerd en werden 4, 6, 8, 12 weken na het begin van de behandeling opnieuw geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Alberta
      • Taipei, Alberta, Taiwan, 114
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Patiënten die door een arts zijn gediagnosticeerd met een frozen shoulder op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en rapporten met echografie of magnetische resonantiebeeldvorming.

B. Klinisch beloop: Patiënten moeten een pijnscore van minder dan 3 hebben, geen nachtelijke schouderpijn, en zich in het post-freezing stadium bevinden, voornamelijk met een beperkt bewegingsbereik van het schoudergewricht.

C. Het aangedane schoudergewricht moet ten minste twee bewegingshoeken van het schoudergewricht hebben die met ten minste 30% zijn verminderd in vergelijking met de gezonde zijde: schouderflexie, abductie en externe rotatie, of een enkele abductiehoek aan de aangedane zijde die met 50% is verminderd ten opzichte van de gezonde kant.

D. Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar.

-

Uitsluitingscriteria:

A. scheur over de volledige dikte of massieve scheur van de pezen van de rotator cuff of gecalcificeerde tendinitis.

B. Aanwezigheid van systemische reumatische aandoening. C. Geschiedenis van schouderfractuur of eerdere schouderoperatie. D. In de afgelopen 3 maanden schouderinjecties gekregen voor behandeling. E. Acute cervicale zenuwwortelcompressie. F. Huidige zwangerschap of borstvoeding. G. Patiënten met schouderinstabiliteit of kanker. H. Patiënten met cognitieve stoornissen die eenvoudige instructies niet kunnen volgen of zich niet kunnen houden aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie behandeling
A- Experimentele groep: Intra-articulaire injectie met hyaluronzuur Behandelingsregime Patiënten in de experimentele groep ontvingen echogeleide intra-articulaire injecties van hyaluronzuur (Artibest, 60 mg/3 ml, 2%, vervaardigd door Kang Stem Biotech, Taiwan) in het aangetaste schoudergewricht. De injecties werden gedurende drie opeenvolgende weken eenmaal per week toegediend, in totaal drie injecties per patiënt. De schouderfunctie van de proefpersonen werd geëvalueerd met behulp van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) en Range of Motion (ROM)-beoordeling op de volgende tijdstippen: vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling.
Procedure: Injectie behandeling
Fysiotherapie
Geen tussenkomst: Fysiotherapie
B- Controlegroep: Fysiotherapie Patiënten in de controlegroep ondergingen een zes weken durend fysiotherapieprogramma, bestaande uit twee sessies per week, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurde. Het fysiotherapieprogramma werd uitgevoerd onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut en omvatte gewrichtsoefeningen, rekoefeningen en spierversterkende oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling.
De SPADI bestaat uit twee subschalen, pijn en handicap, met in totaal 13 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn/handicap) tot 10 (zeer ernstige pijn/handicap). Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking. De totaalscore op de SPADI wordt gebruikt om het percentage functionele beperkingen te bepalen
voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling.
De ROM wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde goniometer in de standaardpositie om de bewegingshoeken van het schoudergewricht aan de aangedane zijde te meten. Het omvat flexie, extensie, abductie, externe rotatie en interne rotatie.
voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis

Klinische onderzoeken op Injectie behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren