Werkzaamheid van intra-articulaire hyaluronaatinjectie voor adhesieve capsulitis
Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van intra-articulaire injecties met hyaluronzuur (HA) voor de behandeling van adhesieve capsulitis (AC) van de schouder.
Opzet: Prospectieve, case-control trial. Omgeving: Revalidatieafdeling van een ziekenhuis in een medisch centrum. Deelnemers: Patiënten (30) met AC Interventies: De patiënten kregen intra-articulaire glenohumerale gewrichtsinjecties van HA, 60 mg, eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Belangrijkste uitkomstmaten: actief en passief bewegingsbereik (ROM) van de aangedane schouder; Schouderpijn en invaliditeit werden gemeten met behulp van 2 vragenlijsten: de SPADI. De patiënten werden vóór de behandeling geëvalueerd en werden 4, 6, 8, 12 weken na het begin van de behandeling opnieuw geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Taipei, Alberta, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Patiënten die door een arts zijn gediagnosticeerd met een frozen shoulder op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en rapporten met echografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
B. Klinisch beloop: Patiënten moeten een pijnscore van minder dan 3 hebben, geen nachtelijke schouderpijn, en zich in het post-freezing stadium bevinden, voornamelijk met een beperkt bewegingsbereik van het schoudergewricht.
C. Het aangedane schoudergewricht moet ten minste twee bewegingshoeken van het schoudergewricht hebben die met ten minste 30% zijn verminderd in vergelijking met de gezonde zijde: schouderflexie, abductie en externe rotatie, of een enkele abductiehoek aan de aangedane zijde die met 50% is verminderd ten opzichte van de gezonde kant.
D. Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar.
-
Uitsluitingscriteria:
A. scheur over de volledige dikte of massieve scheur van de pezen van de rotator cuff of gecalcificeerde tendinitis.
B. Aanwezigheid van systemische reumatische aandoening. C. Geschiedenis van schouderfractuur of eerdere schouderoperatie. D. In de afgelopen 3 maanden schouderinjecties gekregen voor behandeling. E. Acute cervicale zenuwwortelcompressie. F. Huidige zwangerschap of borstvoeding. G. Patiënten met schouderinstabiliteit of kanker. H. Patiënten met cognitieve stoornissen die eenvoudige instructies niet kunnen volgen of zich niet kunnen houden aan de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-articulaire Hyaluronzuurinjectie
A- Experimentele Groep: Intra-articulair Hyaluronzuur Injectie Behandelingsregime Patiënten in de experimentele groep kregen echogeleide intra-articulaire injecties met hyaluronzuur (Artibest, 60 mg/3 ml, 2%, vervaardigd door Kang Stem Biotech, Taiwan) in het aangetaste schoudergewricht. De injecties werden eenmaal per week toegediend gedurende drie opeenvolgende weken, in totaal drie injecties per patiënt. De proefpersonen werden geëvalueerd voor schouderfunctie met behulp van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) en Range of Motion (ROM) beoordeling op de volgende tijdstippen: voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, en 8 weken en 26 weken na de behandeling. |
patiënten krijgen intra-articulaire injecties met hyaluronzuur.
de injecties werden eenmaal per week toegediend gedurende drie opeenvolgende weken, in totaal drie injecties per patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
B- Controlegroep: Patiënten in de controlegroep ondergingen een fysiotherapieprogramma van 6 weken, bestaande uit twee sessies per week, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurde. Het fysiotherapieprogramma werd uitgevoerd onder begeleiding en toezicht van een fysiotherapeut en omvatte gewrichtsoefeningen, stretching en spierversterkende oefeningen. De proefpersonen werden geëvalueerd op schouderfunctie met behulp van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) en Range of Motion (ROM)-beoordeling op de volgende tijdstippen: vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, en 8 weken en 26 weken na de behandeling. |
een week fysiotherapieprogramma, bestaande uit twee sessies per week (elk 30 minuten), inclusief gewrichtsoefeningen, stretchen, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en Beperkingsindex
Tijdsspanne: baseline, 4, 6, 8 en 26 weken na start van de behandeling
|
De SPADI bestaat uit twee subschalen, pijn en beperking, met in totaal 13 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn/beperking) tot 10 (ernstigste pijn/beperking).
Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
De totaalscore op de SPADI wordt gebruikt om het percentage functionele beperking te bepalen
|
baseline, 4, 6, 8 en 26 weken na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline, 4, 6, 8 en 26 weken na start van de behandeling
|
De ROM wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde goniometer in de standaardpositie om de hoeken van schoudergewrichtbeweging aan de aangedane zijde te meten.
Dit omvat flexie, extensie, abductie, exorotatie en endorotatie.
|
baseline, 4, 6, 8 en 26 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C202205161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .