Eficácia da injeção intra-articular de hialuronato para capsulite adesiva
Objetivo: Avaliar a eficácia das injeções intra-articulares de ácido hialurônico (AH) no tratamento da capsulite adesiva (CA) do ombro.
Delineamento: Estudo prospectivo, caso-controle. Ambiente: Departamento de reabilitação de um hospital de centro médico. Participantes: Pacientes (30) com AC Intervenções: Os pacientes receberam injeções intra-articulares da articulação glenoumeral de HA, 60mg, uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas.
Principais medidas de resultado: Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva do ombro afetado; Dor e incapacidade no ombro foram medidas por meio de 2 questionários: o SPADI. Os pacientes foram avaliados antes do tratamento e reavaliados 4, 6, 8, 12 semanas após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Taipei, Alberta, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A. Pacientes diagnosticados com ombro congelado por um médico clínico com base no histórico médico do paciente, exame físico, raios-X e relatórios de ultrassom ou ressonância magnética.
B. Evolução clínica: Os pacientes devem ter um escore de dor menor que 3, sem dor noturna no ombro e estar no estágio pós-congelamento, apresentando principalmente restrição da amplitude de movimento da articulação do ombro.
C. A articulação do ombro afetada deve ter pelo menos dois ângulos de movimento da articulação do ombro reduzidos em pelo menos 30% em comparação com o lado saudável: flexão do ombro, abdução e rotação externa, ou um único ângulo de abdução do lado afetado reduzido em 50% em relação a o lado saudável.
D. Idade entre 40 a 70 anos.
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Critério de exclusão:
A. ruptura total ou ruptura maciça dos tendões do manguito rotador ou tendinite calcificada.
B. Presença de doença reumática sistêmica. C. História de fratura do ombro ou cirurgia anterior no ombro. D. Recebeu injeções no ombro para tratamento nos últimos 3 meses. E. Compressão aguda da raiz do nervo cervical. F. Gravidez ou lactação atual. G. Pacientes com instabilidade do ombro ou câncer. H. Pacientes com comprometimento cognitivo, incapazes de seguir instruções simples ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção Intra-articular de Ácido Hialurónico
Grupo A - Experimental: Regime de Tratamento com Injeção Intra-articular de Ácido Hialurónico Os doentes no grupo experimental receberam injeções intra-articulares de ácido hialurónico (Artibest, 60 mg/3 ml, 2%, fabricado pela Kang Stem Biotech, Taiwan) guiadas por ultrassom na articulação do ombro afetada. As injeções foram administradas uma vez por semana durante três semanas consecutivas, totalizando três injeções por doente. Os sujeitos foram avaliados quanto à função do ombro utilizando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) e a avaliação da Amplitude de Movimento (ADM) nos seguintes momentos: antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, e 8 semanas e 26 semanas após o tratamento. |
Os pacientes recebem injeções intra-articulares de ácido hialurónico.
As injeções foram administradas uma vez por semana durante três semanas consecutivas, totalizando três injeções por paciente
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Grupo de Controlo B: Os pacientes de fisioterapia no grupo de controlo realizaram um programa de fisioterapia de 6 semanas, consistindo em duas sessões por semana, com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos. O programa de fisioterapia foi realizado sob a orientação e supervisão de um fisioterapeuta e incluiu exercícios articulares, alongamentos e exercícios de fortalecimento muscular. Os sujeitos foram avaliados quanto à função do ombro utilizando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) e a avaliação da Amplitude de Movimento (ADM) nos seguintes momentos: antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, e 8 semanas e 26 semanas após o tratamento. |
um programa de fisioterapia de uma semana, que consiste em duas sessões por semana, (30 minutos cada), incluindo exercícios articulares, alongamentos, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro
Prazo: baseline, 4, 6, 8 e 26 semanas após o início do tratamento
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O SPADI consiste em duas subescalas, dor e incapacidade, compreendendo um total de 13 itens.
Cada item é classificado numa escala de 0 (sem dor/incapacidade) a 10 (dor/incapacidade mais grave).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
A pontuação total no SPADI é utilizada para determinar a percentagem de incapacidade funcional
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baseline, 4, 6, 8 e 26 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Movimento
Prazo: baseline, 4, 6, 8 e 26 semanas após o início do tratamento
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A amplitude de movimento é avaliada utilizando um goniômetro padronizado na posição padrão para medir os ângulos do movimento da articulação do ombro no lado afetado.
Inclui flexão, extensão, abdução, rotação externa e rotação interna.
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baseline, 4, 6, 8 e 26 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C202205161
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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