Эффективность внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты при адгезивном капсулите
Цель: оценить эффективность внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты (ГК) для лечения адгезивного капсулита (АК) плечевого сустава.
Дизайн: проспективное исследование случай-контроль. Место проведения: реабилитационное отделение больницы медицинского центра. Участники: пациенты (30) с АК. Вмешательства: пациенты получали внутрисуставные инъекции ГК в плечевой сустав, 60 мг, один раз в неделю в течение 3 последовательных недель.
Основные показатели исхода: Активный и пассивный диапазон движений (ДД) пораженного плеча; Боль в плече и инвалидность измерялись с помощью 2 опросников: SPADI. Пациенты были обследованы до лечения и повторно обследованы через 4, 6, 8, 12 недель после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Taipei, Alberta, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
A. Пациенты, у которых клиницист поставил диагноз «замороженное плечо» на основании анамнеза пациента, физического осмотра, результатов рентгенографии, ультразвукового исследования или магнитно-резонансной томографии.
B. Клиническое течение: пациенты должны иметь оценку боли менее 3 баллов, отсутствие ночных болей в плече и находиться в стадии после замораживания, в первую очередь с ограниченным диапазоном движений в плечевом суставе.
C. В пораженном плечевом суставе должны быть как минимум два угла движения плечевого сустава уменьшены не менее чем на 30% по сравнению со здоровой стороной: сгибание плеча, отведение и наружная ротация, или один угол отведения пораженной стороны уменьшен на 50% по сравнению со здоровой стороной. здоровая сторона.
D. Возраст от 40 до 70 лет.
-
Критерий исключения:
A. Разрыв на всю толщину или массивный разрыв сухожилий вращательной манжеты плеча или кальцифицирующий тендинит.
Б. Наличие системного ревматического заболевания. C. История перелома плеча или предшествующая операция на плече. D. Получал инъекции в плечо для лечения в течение последних 3 месяцев. E. Острая компрессия корешка шейного нерва. F. Текущая беременность или лактация. G. Пациенты с нестабильностью плеча или раком. H. Пациенты с когнитивными нарушениями, не способные выполнять простые инструкции или процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты
А. Экспериментальная группа: Режим лечения внутрисуставными инъекциями гиалуроновой кислоты Пациенты экспериментальной группы получали ультразвуковые внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (Artibest, 60 мг/3 мл, 2%, производства Kang Stem Biotech, Тайвань) в пораженный плечевой сустав. Инъекции проводились один раз в неделю в течение трех последовательных недель, в общей сложности по три инъекции на пациента. Функция плеча оценивалась с использованием Индекса боли и инвалидности плеча (SPADI) и оценки диапазона движений (ROM) в следующие моменты времени: до лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, а также через 8 и 26 недель после лечения. |
пациенты получают внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты.
инъекции вводились один раз в неделю в течение трех последовательных недель, всего по три инъекции на пациента
|
|
Активный компаратор: Физическая терапия
B- Контрольная группа: Пациенты контрольной группы проходили 6-недельную программу физиотерапии, состоящую из двух сеансов в неделю, каждый продолжительностью примерно 30 минут. Программа физиотерапии проводилась под руководством и наблюдением физиотерапевта и включала суставные упражнения, растяжку и упражнения для укрепления мышц. Функция плеча у участников оценивалась с использованием Индекса боли и дисфункции плеча (SPADI) и оценки диапазона движений (ROM) в следующие моменты времени: до лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, а также через 8 и 26 недель после лечения. |
недельная программа физиотерапии, состоящая из двух сеансов в неделю (по 30 минут каждый), включающая упражнения для суставов, растяжку и т.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли и нарушения функции плеча
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 6, 8 и 26 недель после начала лечения
|
Шкала SPADI состоит из двух субшкал: боли и ограничения функциональности, включающих в общей сложности 13 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли/ограничений) до 10 (наиболее сильная боль/ограничения).
Более высокие баллы указывают на большую степень функциональных нарушений.
Общий балл по шкале SPADI используется для определения процента функциональной недостаточности.
|
исходный уровень, 4, 6, 8 и 26 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: базисный уровень, 4, 6, 8 и 26 недель после начала лечения
|
Объем движений оценивается с использованием стандартного гониометра в стандартном положении для измерения углов движения плечевого сустава на пораженной стороне.
Он включает сгибание, разгибание, отведение, наружную ротацию и внутреннюю ротацию.
|
базисный уровень, 4, 6, 8 и 26 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C202205161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .