Efficacia dell'iniezione intrarticolare di ialuronato per capsulite adesiva
Obiettivo: valutare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico (HA) per il trattamento della capsulite adesiva (AC) della spalla.
Disegno: studio prospettico caso-controllo. Ambiente: Reparto di riabilitazione di un ospedale del centro medico. Partecipanti: Pazienti (30) con AC Interventi: I pazienti hanno ricevuto iniezioni intra-articolari dell'articolazione gleno-omerale di HA, 60 mg, una volta alla settimana per 3 settimane consecutive.
Principali misure di esito: range di movimento attivo e passivo (ROM) della spalla interessata; Il dolore alla spalla e la disabilità sono stati misurati utilizzando 2 questionari: lo SPADI. I pazienti sono stati valutati prima del trattamento e sono stati rivalutati 4, 6, 8, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Taipei, Alberta, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Pazienti con diagnosi di spalla congelata da parte di un medico clinico in base all'anamnesi del paziente, all'esame obiettivo, ai raggi X e ai referti ecografici o di risonanza magnetica.
B. Decorso clinico: i pazienti devono avere un punteggio del dolore inferiore a 3, nessun dolore notturno alla spalla ed essere nella fase post-congelamento, presentando principalmente un range di movimento limitato dell'articolazione della spalla.
C. L'articolazione della spalla interessata deve avere almeno due angoli di movimento dell'articolazione della spalla ridotti di almeno il 30% rispetto al lato sano: flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna, oppure un singolo angolo di abduzione del lato interessato ridotto del 50% rispetto al il lato sano.
D. Età compresa tra i 40 ei 70 anni.
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Criteri di esclusione:
A. lesione a tutto spessore o lesione massiva dei tendini della cuffia dei rotatori o tendinite calcifica.
B. Presenza di malattia reumatica sistemica. C. Anamnesi di frattura della spalla o precedente intervento chirurgico alla spalla. D. Ha ricevuto iniezioni alla spalla per il trattamento negli ultimi 3 mesi. E. Compressione acuta della radice del nervo cervicale. F. Gravidanza o allattamento in corso. G. Pazienti con instabilità della spalla o cancro. H. Pazienti con compromissione cognitiva, incapaci di seguire semplici istruzioni o incapaci di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione Intra-articolare di Acido Ialuronico
Gruppo A - Sperimentale: Regime di trattamento con iniezione intra-articolare di acido ialuronico I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto iniezioni intra-articolari di acido ialuronico (Artibest, 60 mg/3 ml, 2%, prodotto da Kang Stem Biotech, Taiwan) nell'articolazione della spalla interessata, guidate da ecografia. Le iniezioni sono state somministrate una volta alla settimana per tre settimane consecutive, per un totale di tre iniezioni per paziente. I soggetti sono stati valutati per la funzionalità della spalla utilizzando l'Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e la valutazione dell'ampiezza di movimento (ROM) nei seguenti momenti: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, e 8 settimane e 26 settimane dopo il trattamento. |
I pazienti ricevono iniezioni intra-articolari di acido ialuronico.
Le iniezioni sono state somministrate una volta alla settimana per tre settimane consecutive, per un totale di tre iniezioni per paziente
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Comparatore attivo: Fisioterapia
Gruppo di Controllo B-: I pazienti del gruppo di controllo hanno seguito un programma di fisioterapia di 6 settimane, composto da due sessioni settimanali, ciascuna della durata di circa 30 minuti. Il programma di fisioterapia è stato condotto sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista e includeva esercizi articolari, stretching ed esercizi di rafforzamento muscolare. I soggetti sono stati valutati per la funzionalità della spalla utilizzando l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI) e la valutazione dell'Ampiezza di Movimento (ROM) nei seguenti momenti: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, e 8 settimane e 26 settimane dopo il trattamento. |
un programma di fisioterapia di una settimana, composto da due sedute settimanali, (30 minuti ciascuna), inclusi esercizi articolari, stretching e altro...
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla
Lasso di tempo: baseline, 4, 6, 8 e 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Lo SPADI consiste in due sottoscale, dolore e disabilità, comprendendo un totale di 13 item.
Ogni item è valutato su una scala da 0 (nessun dolore/disabilità) a 10 (dolore/disabilità più grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Il punteggio totale sullo SPADI è utilizzato per determinare la percentuale di disabilità funzionale
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baseline, 4, 6, 8 e 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Range of Motion
Lasso di tempo: baseline, 4, 6, 8 e 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il ROM viene valutato utilizzando un goniometro standardizzato nella posizione standard per misurare gli angoli di movimento dell'articolazione della spalla sul lato interessato.
Include flessione, estensione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
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baseline, 4, 6, 8 e 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C202205161
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