Nivelensisäisen hyaluronaatti-injektion tehokkuus tarttuvan kapsuliitin hoitoon
Tavoite: Arvioida nivelensisäisten hyaluronihappoinjektioiden (HA) tehokkuutta olkapään tarttuvan kapselitulehduksen (AC) hoidossa.
Suunnittelu: Prospektiivinen, tapauskontrolloitu kokeilu. Asetus: Terveyskeskussairaalan kuntoutusosasto. Osallistujat: Potilaat (30), joilla on AC-interventiot: Potilaat saivat nivelensisäisiä glenohumeraalisen nivelinjektiota HA:ta, 60 mg, kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Vaikuttavan olkapään aktiivinen ja passiivinen liikerata (ROM); Olkapääkipuja ja vammaisuutta mitattiin kahdella kyselylomakkeella: SPADI. Potilaat arvioitiin ennen hoitoa ja arvioitiin uudelleen 4, 6, 8, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Taipei, Alberta, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Potilaat, joille kliininen lääkäri on todennut jäätyneen olkapään potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, röntgenkuvan ja ultraääni- tai magneettikuvausraporttien perusteella.
B. Kliininen kulku: Potilaiden kipupistemäärän on oltava alle 3, ei yöllä tapahtuvaa olkapääkipua, ja heidän on oltava jäätymisen jälkeisessä vaiheessa, ja olkanivelen liikerata on ensisijaisesti rajoitettu.
C. Vaurioituneella olkanivelellä on oltava vähintään kaksi olkanivelen liikekulmaa, joka on alennettu vähintään 30 % terveeseen puoleen verrattuna: olkapään koukistus, sieppaus ja ulkoinen rotaatio, tai yksittäinen vahingoittunut sivusiipikulma on alennettu 50 % verrattuna tervettä puolta.
D. Ikä 40-70 vuotta.
-
Poissulkemiskriteerit:
A. Kiertäjämansetin jänteiden täysi paksuinen repeämä tai massiivinen repeämä tai kalkkijännetulehdus.
B. Systeemisen reumasairauden esiintyminen. C. Aiempi olkapäämurtuma tai aikaisempi olkapääleikkaus. D. Sai olkapään injektiot hoitoa varten viimeisen 3 kuukauden aikana. E. Akuutti kohdunkaulan hermojuuren puristus. F. Nykyinen raskaus tai imetys. G. Potilaat, joilla on olkapään epävakaus tai syöpä. H. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät pysty noudattamaan yksinkertaisia ohjeita tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelkierukkaan annosteltava hialuronihapporuiske
A- Koehenkilöryhmä: Nivelonteloon annosteltavan hyaluronihappopistoksen hoitosuunnitelma Koehenkilöryhmän potilaat saivat ultraääniohjattuja nivelontelopistoksia hyaluronihaposta (Artibest, 60 mg/3 ml, 2 %, valmistaja Kang Stem Biotech, Taiwan) vaivaiselle olkapäälle. Pistokset annosteltiin kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, yhteensä kolme pistosta potilasta kohti. Potilaiden olkapään toimintaa arvioitiin käyttäen Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -indeksiä ja liikelaajuusarviointia (Range of Motion, ROM) seuraavina ajanjaksoina: ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen sekä 8 viikkoa ja 26 viikkoa hoidon jälkeen. |
potilaat saavat nivelonteloon hyaluronihapporuiskuja.
ruiskutukset annettiin kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, yhteensä kolme ruiskutusta potilasta kohden
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
B- Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän fysioterapiapotilaat kävivät läpi 6 viikon fysioterapiaohjelman, joka koostui kahdesta istunnosta viikossa, kukin istunto kesti noin 30 minuuttia. Fysioterapiaohjelma toteutettiin fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa ja sisälsi nivelharjoituksia, venyttelyä ja lihasvoiman harjoituksia. Potilaiden olkapäiden toimintaa arvioitiin Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -testillä ja liikkuvuuden (ROM) arvioinnilla seuraavina ajanjaksoina: ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen sekä 8 viikkoa ja 26 viikkoa hoidon jälkeen. |
viikon fysioterapiaohjelma, joka koostuu kahdesta istunnosta viikossa (30 minuuttia kukin), mukaan lukien nivelharjoitukset, venytykset jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään kipu- ja toimintakykyindeksi
Aikaikkuna: alkuperäinen, 4, 6, 8 ja 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
SPADI koostuu kahdesta osa-alueesta, kivusta ja toimintakyvyn alentumisesta, jotka yhteensä muodostavat 13 kohdetta.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua/toimintakyvyn alentumista) - 10 (pahin kipu/toimintakyvyn alentuminen).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn alentumista.
SPADI:n kokonaispisteitä käytetään määrittämään toimintakyvyn alentumisen prosenttiosuus.
|
alkuperäinen, 4, 6, 8 ja 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuusalue
Aikaikkuna: alustava, 4, 6, 8 ja 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
ROM:ta arvioidaan standardoidulla goniometrillä standardiasennossa mittaamaan olkanivelten liikkeiden kulmia vaikutuksen alaisella puolella.
Sisältää fleksion, ekstension, abduktion, ulkoisen rotaation ja sisäisen rotaation.
|
alustava, 4, 6, 8 ja 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C202205161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .