Effektiviteten af intraartikulær hyaluronat-injektion til adhæsiv kapsulitis
Formål: At evaluere effektiviteten af intraartikulære hyaluronsyre (HA) injektioner til behandling af adhæsiv kapsulitis (AC) i skulderen.
Design: Prospektivt, case-kontrolleret forsøg. Indstilling: Rehabiliteringsafdeling på et hospital på et lægecenter. Deltagere: Patienter (30) med AC-interventioner: Patienterne modtog intraartikulære glenohumerale ledinjektioner af HA, 60 mg, én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Hovedresultatmål: Aktivt og passivt bevægeudslag (ROM) af den berørte skulder; Skuldersmerter og handicap blev målt ved hjælp af 2 spørgeskemaer: SPADI. Patienterne blev evalueret før behandling og blev revurderet 4, 6, 8, 12 uger efter begyndelsen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Taipei, Alberta, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Patienter diagnosticeret med frossen skulder af en klinisk læge baseret på patientens sygehistorie, fysiske undersøgelse, røntgen- og ultralyds- eller magnetisk resonansbilleddannelsesrapporter.
B. Klinisk forløb: Patienterne skal have en smertescore på mindre end 3, ingen skuldersmerter om natten og være i post-frysningsstadiet, primært med begrænset bevægelsesudslag i skulderleddet.
C. Det berørte skulderled skal have mindst to vinkler af skulderledsbevægelse reduceret med mindst 30 % i forhold til den raske side: skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation, eller en enkelt påvirket sideabduktionsvinkel reduceret med 50 % ift. den sunde side.
D. Alder mellem 40 og 70 år.
-
Ekskluderingskriterier:
A. revne i fuld tykkelse eller massiv revne i rotatorcuff-senerne eller calcific senebetændelse.
B. Tilstedeværelse af systemisk reumatisk sygdom. C. Anamnese med skulderbrud eller tidligere skulderoperation. D. Modtaget skulderindsprøjtninger til behandling inden for de sidste 3 måneder. E. Akut cervikal nerverodskompression. F. Aktuel graviditet eller amning. G. Patienter med skulderinstabilitet eller cancer. H. Patienter med kognitiv svækkelse, ude af stand til at følge enkle instruktioner eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraartikulær Hyaluronsyreinjektion
A- Eksperimentel gruppe: Intraartikulær hyaluronsyreinjektionsbehandlingsregime Patienter i den eksperimentelle gruppe modtog ultralydsvejledte intraartikulære injektioner af hyaluronsyre (Artibest, 60 mg/3 ml, 2%, fremstillet af Kang Stem Biotech, Taiwan) i det påvirkede skulderled. Deltagerne blev evalueret for skulderfunktion ved hjælp af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) og Range of Motion (ROM) vurdering på følgende tidspunkter: før behandlingen, 4 uger efter behandlingen, 6 uger efter behandlingen samt 8 uger og 26 uger efter behandlingen. |
patienterne modtager intra-artikulære injektioner af hyaluronsyre.
injektionerne blev administreret én gang om ugen i tre på hinanden følgende uger, i alt tre injektioner pr. patient
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
B- Kontrolgruppe: Fysioterapipatienterne i kontrolgruppen gennemgik et 6-ugers fysioterapiprogram, bestående af to sessioner om ugen, hvor hver session varede cirka 30 minutter. Fysioterapiprogrammet blev gennemført under vejledning og tilsyn af en fysioterapeut og omfattede ledøvelser, strækøvelser og muskelstyrkende øvelser. Deltagerne blev vurderet for skulderfunktion ved hjælp af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) og Range of Motion (ROM) vurdering på følgende tidspunkter: før behandlingen, 4 uger efter behandlingen, 6 uger efter behandlingen samt 8 uger og 26 uger efter behandlingen. |
et ugentligt fysioterapiprogram, bestående af to sessioner om ugen (30 minutter hver), inklusive ledøvelser, stræk og lign.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindeks
Tidsramme: baseline, 4, 6, 8 og 26 uger efter behandlingsstart
|
SPADI består af to subskalaer, smerte og funktionsnedsættelse, som omfatter i alt 13 punkter.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ingen smerte/funktionsnedsættelse) til 10 (sværeste smerte/funktionsnedsættelse). Højere score indikerer større funktionsnedsættelse. Den samlede score på SPADI bruges til at bestemme procentdelen af funktionsnedsættelse. |
baseline, 4, 6, 8 og 26 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelighedsomfang
Tidsramme: baseline, 4, 6, 8 og 26 uger efter behandlingsstart
|
ROM vurderes ved hjælp af en standardiseret goniometer i standardpositionen for at måle bevægelsesvinklerne i skulderleddet på den berørte side.
Det inkluderer fleksion, ekstension, abduktion, ekstern rotation og intern rotation.
|
baseline, 4, 6, 8 og 26 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C202205161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .