Wirksamkeit der intraartikulären Hyaluronat-Injektion bei adhäsiver Kapsulitis
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit intraartikulärer Hyaluronsäure (HA)-Injektionen zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis (AC) der Schulter.
Design: Prospektive, fallkontrollierte Studie. Setting: Rehabilitationsabteilung eines Medical Center Hospitals. Teilnehmer: Patienten (30) mit AC-Interventionen: Die Patienten erhielten drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche intraartikuläre glenohumerale Gelenkinjektionen von 60 mg HA.
Hauptzielparameter: Aktiver und passiver Bewegungsumfang (ROM) der betroffenen Schulter; Schulterschmerzen und Behinderung wurden mithilfe von zwei Fragebögen gemessen: dem SPADI. Die Patienten wurden vor der Behandlung untersucht und 4, 6, 8, 12 Wochen nach Beginn der Behandlung erneut untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Taipei, Alberta, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Patienten, bei denen von einem klinischen Arzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Röntgen- und Ultraschall- oder Magnetresonanztomographieberichte des Patienten eine Schultersteife diagnostiziert wurde.
B. Klinischer Verlauf: Die Patienten müssen einen Schmerzscore von weniger als 3 haben, keine nächtlichen Schulterschmerzen haben und sich im Post-Freezing-Stadium befinden, in dem sie vor allem eine eingeschränkte Beweglichkeit des Schultergelenks aufweisen.
C. Das betroffene Schultergelenk muss mindestens zwei Bewegungswinkel des Schultergelenks aufweisen, die im Vergleich zur gesunden Seite um mindestens 30 % reduziert sind: Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation, oder ein einzelner Abduktionswinkel der betroffenen Seite, der im Vergleich zur gesunden Seite um mindestens 50 % reduziert ist die gesunde Seite.
D. Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
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Ausschlusskriterien:
A. Vollriss oder massiver Riss der Sehnen der Rotatorenmanschette oder Kalktendinitis.
B. Vorliegen einer systemischen rheumatischen Erkrankung. C. Vorgeschichte einer Schulterfraktur oder einer früheren Schulteroperation. D. Hat innerhalb der letzten 3 Monate Schulterinjektionen zur Behandlung erhalten. E. Akute Kompression der Halsnervenwurzel. F. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. G. Patienten mit Schulterinstabilität oder Krebs. H. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, einfachen Anweisungen zu folgen oder die Studienabläufe nicht einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion
A- Experimentelle Gruppe: Behandlungsschema mit intraartikulärer Hyaluronsäureinjektion Die Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten unter Ultraschallkontrolle intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure (Artibest, 60 mg/3 ml, 2 %, hergestellt von Kang Stem Biotech, Taiwan) in das betroffene Schultergelenk. Die Injektionen wurden einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, insgesamt also drei Injektionen pro Patient. Die Probanden wurden hinsichtlich der Schulterfunktion mithilfe des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und der Bewegungsbereichsbewertung (ROM) zu folgenden Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung sowie 8 Wochen und 26 Wochen nach der Behandlung. |
Patienten erhalten intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure.
Die Injektionen wurden einmal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, insgesamt drei Injektionen pro Patient.
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
B-Kontrollgruppe: Die Patienten der Kontrollgruppe absolvierten ein 6-wöchiges Physiotherapieprogramm, das aus zwei Sitzungen pro Woche bestand, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauerte. Das Physiotherapieprogramm wurde unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und umfasste Gelenkübungen, Dehnübungen und muskelstärkende Übungen. Die Probanden wurden zu folgenden Zeitpunkten hinsichtlich der Schulterfunktion mithilfe des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und der Bewegungsreichweitenbewertung (ROM) bewertet: vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung sowie 8 Wochen und 26 Wochen nach der Behandlung. |
ein einwöchiges Physiotherapieprogramm, bestehend aus zwei Sitzungen pro Woche (jeweils 30 Minuten), einschließlich Gelenkübungen, Dehnübungen usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: baseline, 4, 6, 8 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der SPADI besteht aus zwei Subskalen, Schmerz und Behinderung, die insgesamt 13 Items umfassen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz/keine Behinderung) bis 10 (stärkster Schmerz/schwerste Behinderung) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Der Gesamtwert des SPADI wird verwendet, um den Prozentsatz der funktionellen Behinderung zu bestimmen.
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baseline, 4, 6, 8 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsradius
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 8 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Die ROM wird mit einem standardisierten Goniometer in der Standardposition gemessen, um die Winkel der Schultergelenkbewegung auf der betroffenen Seite zu bestimmen.
Dazu gehören Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation.
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Baseline, 4, 6, 8 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C202205161
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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