Vliv předoperačního bloku rektusového sheath na kvalitu rekonvalescence u jednoportové laparoskopické adnexální chirurgie
1. srpna 2023 aktualizováno: Yonsei University
Vliv předoperačního bloku rektusového sheath na kvalitu zotavení v jednoportové laparoskopické adnexální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii bylo cílem výzkumníků prokázat, zda se kvalita zotavení u pacientů podstupujících jednoportovou laparoskopickou operaci adnex s předoperační blokádou pouzdra rekta a intraoperačním podáním opioidů na základě analgetického nocicepčního indexu zlepšuje ve srovnání s pacienty bez bloku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youngwon Kim
- Telefonní číslo: 82-10-4240-6849
- E-mail: youngwon@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Youngwon Kim
- Telefonní číslo: 82-10-4240-6849
- E-mail: youngwon@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělá pacientka ve věku 19 let nebo starší podstupující elektivní jednoportovou laparoskopickou operaci adnex v celkové anestezii v Yonsei Cancer Center
1. pacienti se středně silnou až silnou bolestí před operací 2. pacienti s anamnézou chronického užívání analgetik, 3. pacienti alergičtí nebo přecitlivělí na remifentanil nebo lokální anestetikum (ropivakain), 4. pacienti s infekcí v místě bloku, 5. pacienty, kteří neumí komunikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s infuzí dexmedetomidinu
|
Intervenční skupina: Ultrazvukem naváděný blok přímého pouzdra s 0,5% ropivakainem 20 ml na každé straně (oboustranný)
|
|
Komparátor placeba: skupina s normální infuzí fyziologického roztoku
|
Kontrolní skupina: Ultrazvukem vedený blok přímého pouzdra s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 20 ml na každé straně (oboustranný)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení 40 po operaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Pooperační kvalita rekonvalescence dle výkonu bloku
|
24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba remifentanilu, skóre pooperační bolesti
Časové okno: v 0, 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
Zhodnotit vliv blokády rectus sheathu na peroperační a pooperační bolest a spokojenost pacientů
|
v 0, 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
|
záchranná analgetika podávaná do 24 hodin po operaci
Časové okno: intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
Zhodnotit vliv blokády rectus sheathu na peroperační a pooperační bolest a spokojenost pacientů
|
intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
|
spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
Pacient sám hodnotí celkovou spokojenost s kontrolou bolesti.
Hodnotí se na 11bodové škále od 0 do 10, přičemž 0 bodů pro naprostou nespokojenost a 10 bodů pro úplnou spokojenost.
Čím vyšší číslo, tím je uspokojivější.
|
intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
|
hladina sérového kortizolu (μg/dl) před a po operaci
Časové okno: intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
Zhodnotit vliv blokády rectus sheathu na peroperační a pooperační bolest a spokojenost pacientů
|
intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
|
hladina leukocytů (10^3/μL) před a po operaci
Časové okno: intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
Zhodnotit vliv blokády rectus sheathu na peroperační a pooperační bolest a spokojenost pacientů
|
intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
|
arteriální pH před a po operaci
Časové okno: intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
Zhodnotit vliv blokády rectus sheathu na peroperační a pooperační bolest a spokojenost pacientů
|
intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
|
hladina glukózy v krvi (mg/dl) před a po operaci
Časové okno: intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
Zhodnotit vliv blokády rectus sheathu na peroperační a pooperační bolest a spokojenost pacientů
|
intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
|
měření adekvátní analgezie (NRS <4) před a po operaci
Časové okno: intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
Zhodnotit vliv blokády rectus sheathu na peroperační a pooperační bolest a spokojenost pacientů
|
intraoprativní a pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youngwon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-0611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .