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Effetto del blocco della guaina del retto preoperatorio sulla qualità del recupero nella chirurgia annessiale laparoscopica a porta singola

1 agosto 2023 aggiornato da: Yonsei University

Effetto del blocco della guaina del retto preoperatorio sulla qualità del recupero nella chirurgia annessiale laparoscopica a porta singola: uno studio controllato randomizzato

In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare se la qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia annessiale laparoscopica a porta singola, con blocco preoperatorio della guaina del retto e somministrazione intraoperatoria di oppioidi basata sull'indice di nocicezione dell'analgesia, migliora rispetto ai pazienti senza blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Youngwon Kim
  • Numero di telefono: 82-10-4240-6849
  • Email: youngwon@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Paziente di sesso femminile adulto di età pari o superiore a 19 anni sottoposto a chirurgia annessiale laparoscopica elettiva a porta singola in anestesia generale presso lo Yonsei Cancer Center

1. pazienti con dolore da moderato a severo prima dell'intervento chirurgico 2. pazienti con storia di uso cronico di analgesici, 3. pazienti allergici o ipersensibili al remifentanil o all'anestetico locale (ropivacaina), 4. pazienti con infezione nella sede del blocco, 5. pazienti che non possono comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di infusione di dexmedetomidina
Droga: Blocco della guaina del retto ecoguidato con dexmedetomidina
Gruppo di intervento: blocco della guaina del retto ecoguidato con ropivacaina allo 0,5% 20 ml su ciascun lato (bilaterale)
Comparatore placebo: normale gruppo di infusione di soluzione fisiologica
Droga: Blocco della guaina del retto ecoguidato con soluzione fisiologica
Gruppo di controllo: blocco della guaina del muscolo retto ecoguidato con soluzione fisiologica allo 0,9% da 20 ml su ciascun lato (bilaterale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Quality of Recovery 40 nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Qualità postoperatoria del recupero in base alle prestazioni del blocco
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di remifentanil, punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Valutare l'effetto del blocco della guaina del retto sul dolore intraoperatorio e postoperatorio e sulla soddisfazione dei pazienti
a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
analgesici di salvataggio somministrati fino a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
Valutare l'effetto del blocco della guaina del retto sul dolore intraoperatorio e postoperatorio e sulla soddisfazione dei pazienti
intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
Soddisfazione complessiva auto-valutata dal paziente riguardo al controllo del dolore. Valutato su una scala di 11 punti da 0 a 10, con 0 punti per completamente insoddisfatto e 10 punti per completa soddisfazione. Più alto è il numero, più soddisfacente è.
intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
livello sierico di cortisolo (μg/dL) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
Valutare l'effetto del blocco della guaina del retto sul dolore intraoperatorio e postoperatorio e sulla soddisfazione dei pazienti
intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
livello leucocitario (10^3/μL) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
Valutare l'effetto del blocco della guaina del retto sul dolore intraoperatorio e postoperatorio e sulla soddisfazione dei pazienti
intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
pH arterioso prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
Valutare l'effetto del blocco della guaina del retto sul dolore intraoperatorio e postoperatorio e sulla soddisfazione dei pazienti
intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
livello di glucosio nel sangue (mg/dL) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
Valutare l'effetto del blocco della guaina del retto sul dolore intraoperatorio e postoperatorio e sulla soddisfazione dei pazienti
intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
misurazione dell'analgesia adeguata (NRS <4) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
Valutare l'effetto del blocco della guaina del retto sul dolore intraoperatorio e postoperatorio e sulla soddisfazione dei pazienti
intraoperatoria e postoperatoria 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngwon Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-0611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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