Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupeční šňůry pro dekompenzovanou cirhózu (MSC-DLC-1b)

Kritéria pro zařazení:

1. ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Věk 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let), muž nebo žena;
3. Pacienti s diagnózou dekompenzované jaterní cirhózy na základě klinických nálezů, laboratorních testů, zobrazovacích nálezů a/nebo reprezentativních patologických nálezů (dekompenzovaná jaterní cirhóza je definována jako výskyt alespoň jedné závažné komplikace, včetně krvácení z jícnových a žaludečních varixů, jaterní encefalopatie, ascitu, spontánní bakteriální peritonitida a další závažné komplikace);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 až 12 bodů.

Kritéria vyloučení:

1. DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ detekční limit v době screeningu nebo pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou související s virem hepatitidy B mohou během studie přerušit antivirovou léčbu nebo ti, kteří mají antivirovou léčbu HBV po dobu kratší než 12 měsíců.
2. RNA viru hepatitidy C (HCV) ≥ detekční limit v době screeningu, nebo pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou související s virem hepatitidy C, kteří neužívají antivirovou léčbu déle než 12 měsíců.
3. Pacienti léčení kortikosteroidy pro autoimunitní hepatitidu po dobu kratší než 6 měsíců.
4. Zavedení transjugulárních intrahepatických portosystémových zkratů (TIPS) během 6 měsíců před zařazením do studie.
5. Aktivní pijáci s dekompenzovanou cirhózou související s alkoholem nejsou po zařazení ochotni přestat zneužívání alkoholu.
6. Pacienti s biliární obstrukcí nebo portální pacienti se spongiózou žil.

7. Pacienti jsou známí s jinými malignitami během 5 let před podepsáním ICF, s výjimkou kurativní léčby bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo radikální resekce karcinomu in situ.

   Je známo, že měl během 5 let před podpisem informovaného souhlasu další malignity, kromě bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo karcinomu in situ s léčitelnou resekcí.

8. Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze.
9. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin a krevního systému.
10. Pacienti se zneužíváním drog, drogovou závislostí a pacienti léčení metadonem nebo s psychózou.
11. Pacienti s onemocněním imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunodeficience;
12. Těhotná nebo kojící samice. Fertilní pacientky, které nebyly schopny nebo ochotny používat účinnou nefarmaceutickou antikoncepci během studie a do 6 měsíců po jejím skončení.
13. Pacienti, kteří měli kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (jako je nestabilní angina pectoris, krvácení do mozku, těžký ischemický infarkt) během 3 měsíců před první dávkou；Pacienti, kteří měli infarkt myokardu nebo klinicky významné poruchy arytmie/převodu během 12 měsíců před první dávkou.
14. Pacienti s přecitlivělostí (alergičtí na více než dvě potraviny nebo léky) nebo se závažnou alergií v anamnéze nebo pacienti se závažnou alergií na známý experimentální lék nebo na kteroukoli pomocnou látku.
15. Pacienti dříve dostávali léčbu kmenovými buňkami nebo trpí buněčnou terapií nesnášenlivostí;
16. Účastníci jiných klinických studií za poslední 3 měsíce.
17. Jakýkoli jiný klinický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta učinil nevhodným pro studii.