Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la cirrosis descompensada (MSC-DLC-1b)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
2. De 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años), hombre o mujer;
3. Pacientes diagnosticados con cirrosis hepática descompensada en base a hallazgos clínicos, pruebas de laboratorio, hallazgos de imágenes y/o hallazgos patológicos representativos (la cirrosis hepática descompensada se define como la aparición de al menos una complicación grave, que incluye hemorragia por várices esofágicas y gástricas, encefalopatía hepática, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea y otras complicaciones graves);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) puntuación de 7 a 12 puntos.

Criterio de exclusión:

1. El ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥ límite de detección en el momento de la selección, o los pacientes con cirrosis hepática descompensada relacionada con el virus de la hepatitis B pueden interrumpir la terapia antiviral durante el estudio, o aquellos con terapia antiviral para el VHB durante menos de 12 meses.
2. ARN del virus de la hepatitis C (VHC) ≥ límite de detección en el momento de la selección, o pacientes con cirrosis hepática descompensada relacionada con el virus de la hepatitis C que no hayan recibido más de 12 meses de terapia antiviral.
3. Pacientes en tratamiento con corticoides por hepatitis autoinmune durante menos de 6 meses.
4. Inserción de derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
5. Los bebedores activos con cirrosis descompensada relacionada con el alcohol no están dispuestos a dejar de abusar del alcohol después de la inclusión.
6. Pacientes con obstrucción biliar, o pacientes portales con espongiosis venosa.

7. Se conocen pacientes con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la firma de la ICF, excepto que hayan tenido terapia curativa de cáncer de células basales, carcinoma de células escamosas y/o resección radical de carcinoma in situ.

   Se sabe que ha tenido otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel y/o carcinoma in situ con resección curable.

8. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos.
9. Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y del sistema sanguíneo graves.
10. Pacientes con abuso de drogas, drogodependencias y pacientes que reciben tratamiento con metadona o con psicosis.
11. Pacientes con antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas;
12. Hembra gestante o lactante. Pacientes fértiles que no pudieron o no quisieron usar métodos anticonceptivos no farmacéuticos efectivos durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores al final del ensayo.
13. Pacientes que sufrieron eventos cardiovasculares y cerebrovasculares (como angina inestable, hemorragia cerebral, infarto isquémico grave) en los 3 meses anteriores a la primera dosis; Pacientes que sufrieron infarto de miocardio o arritmia/anomalías de la conducción clínicamente significativas en los 12 meses anteriores a la primera dosis.
14. Pacientes con hipersensibilidad (alérgicos a más de dos alimentos o fármacos) o con antecedentes de alergia grave, o pacientes con alergia grave a un fármaco experimental conocido o a algún excipiente.
15. Los pacientes recibieron previamente terapia con células madre o tienen intolerancia a la terapia celular;
16. Participantes en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
17. Cualquier otra condición clínica que el investigador considere que haría que el paciente no fuera apto para el ensayo.