Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut dekompensoituneeseen kirroosiin (MSC-DLC-1b)
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Dekompensoidun kirroosin hoito ihmisen napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla: Vaihe 1, useita annoksia, annoskorotuskoe (MSC-DLC-1b)
Tämä kliininen tutkimus on 1. vaiheen, usean annostelun, annoksen lisäämisen kliininen tutkimus ihmisen napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla dekompensoidun kirroosin hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dekompensoituneella kirroosilla on korkea kokonaiskuolleisuus.
Turvallisten ja vaihtoehtoisten terapeuttisten juomien tarve on täyttämätön.
Tämä kliininen tutkimus on 1. vaiheen, usean annostelun, annoksen lisäämisen kliininen tutkimus ihmisen napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla dekompensoidun kirroosin hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Tarkoituksena on havainnollistaa ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä potilaan annostusta. sietokyky ihmisen napanuorasta peräisin oleville mesenkymaalisille kantasoluille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Shi, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66949623
- Sähköposti: shilei302@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fu-Sheng Wang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66933332
- Sähköposti: fswang302@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Shi, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66949623
- Sähköposti: shilei302@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta), mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dekompensoitunut maksakirroosi kliinisten löydösten, laboratoriokokeiden, kuvantamislöydösten ja/tai edustavien patologisten löydösten perusteella (dekompensoituneella maksakirroosilla tarkoitetaan vähintään yhden vakavan komplikaation esiintymistä, mukaan lukien ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ja muut vakavat komplikaatiot);
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) saa 7-12 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n havaitsemisraja ≥ seulonnan aikana, tai potilaat, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä dekompensoitunut maksakirroosi, voivat keskeyttää antiviraalisen hoidon tutkimuksen ajaksi, tai potilaat, jotka ovat saaneet antiviraalista HBV-hoitoa alle 12 kuukauden ajan.
- C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA ≥ havaitsemisraja seulonnan aikana tai potilaat, joilla on C-hepatiittivirukseen liittyvä dekompensoitu maksakirroosi, jotka ovat saaneet viruslääkitystä enintään 12 kuukautta.
- Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla autoimmuunihepatiittiin alle 6 kuukautta.
- Trans-jugulaariset intrahepaattiset portosysteemiset shuntit (TIPS) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Aktiiviset juojat, joilla on alkoholiin liittyvä dekompensoitu kirroosi, eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin väärinkäyttöä sisällyttämisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on sapen tukos tai portaalipotilaat, joilla on laskimon spongioosi.
Potilailla tiedetään olevan muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista, paitsi että heillä on ollut parantava hoito tyvisolusyöpään, okasolusyöpään ja/tai karsinooman radikaali resektio in situ.
Tiedetään, että hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai karsinooma in situ, jossa on parannettava resektio.
- Potilaat, joilla on ollut elinsiirto.
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, keuhko-, munuais- ja verisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus ja potilaat, jotka saavat metadonihoitoa tai joilla on psykoosi.
- Potilaat, joilla on anamneesissa immuunipuutossairaus, mukaan lukien positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmälliset potilaat, jotka eivät pystyneet tai halunneet käyttää tehokasta ei-farmaseuttista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Potilaat, joilla oli sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä (kuten epästabiili angina pectoris, aivoverenvuoto, vaikea iskeeminen infarkti) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta: Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö/johtumishäiriö 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia useammalle kuin kahdelle ruoka-aineelle tai lääkkeelle) tai joilla on aiemmin ollut vaikea allergia, tai potilaat, joilla on vakava allergia tunnetulle kokeelliselle lääkkeelle tai jollekin apuaineelle.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kantasoluhoitoa tai heillä on soluterapia-intoleranssi;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija katsoo, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Hoitostandardi (SOC) plus toistuva annostelu ja annoksen korottaminen kahdella kohortilla, joissa on 3 henkilöä/kohortti, jotka saavat 1 ja 2 × 10E8-solun annokset.
Jokainen henkilö sai 3 infuusiota 1 viikon välein. Siirry pienemmästä annoksesta suurempaan annokseen, jos turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ole kunkin kohortin kohdalla.
|
Ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin muutos lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivänä
|
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden maksan toimintareserviä ja ennustetta kreatiniinin, kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja bilirubiinikonjugoidun kirroosin etiologian perusteella. MELD-pistemäärä lasketaan kaavalla: R = 9,6 × ln (kreatiniini mg/dl) + 3,8 × ln (bilirubiini mg/dl) + 11,2 × ln (INR) + 6,4 × etiologia, ja tulokset otetaan kokonaislukuina. (0 kolestaattista ja alkoholista johtuvaa kirroosia varten ja 1 muita kirroosin syitä, kuten viruksia). |
28 päivänä
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 28. päivään
|
lähtötasosta 28. päivään
|
|
|
annosta rajoittavien toksisuuteen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 28. päivään
|
lähtötasosta 28. päivään
|
|
|
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 28. päivään
|
lähtötasosta 28. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen dekompensoituneeseen kirroosiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
eloonjääminen ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
plasmaalbumiini (ALB)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
plasman prealbumiini (PALB)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
kokonaisbilirubiini (TBIL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
seerumin koliiniesteraasi (CHE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Protrombiiniaika (PT) on verikoe, joka mittaa aikaa, joka kuluu plasman hyytymiseen, verenvuotoongelmien tarkistamiseen tai sen tarkistamiseen, toimiiko verihyytymiä estävä lääke.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteytys on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi maksan toimintaa. Enimmäispistemäärä on 15, vähimmäispistemäärä 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
jopa 24 kuukautta
|
|
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi.
Suurin on 5, minimi on 1.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi.
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) kehitettiin arvioivaksi välineeksi mittaamaan pitkittäisiä muutoksia kroonista maksasairautta sairastavien henkilöiden terveydentilassa.
Sekä fyysisen että henkisen terveyden mittaamisen lisäksi laite on suunniteltu sairauskohtaiseksi työkaluksi kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden tärkeiden toiminta-alueiden arvioimiseen.
Suurin on 7, minimi on 1.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin muutos lähtötasosta 3 päivään, 7 päivään, 14 päivään, 21 päivään, 1 kuukaudeksi, 2 kuukaudeksi, 3 kuukaudeksi, 6 kuukaudeksi, 12 kuukaudeksi, 18 kuukaudeksi ja 24 kuukaudeksi
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-DLC-1b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ohjauskomitean ja Kiinan Human Genetic Resources Administrationin hyväksynnän jälkeen nämä koetiedot voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa, jotka jättävät ehdotuksen arvokkaasta tutkimuskysymyksestä.
Sopimus tulee allekirjoittaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .