Humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for dekompensert cirrhosis (MSC-DLC-1b)

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å gi skriftlig informert samtykke;
2. I alderen 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år), mann eller kvinne;
3. Pasienter diagnostisert med dekompensert levercirrhose basert på kliniske funn, laboratorietester, bildediagnostiske funn og/eller representative patologiske funn (dekompensert levercirrhose er definert som forekomsten av minst én alvorlig komplikasjon, inkludert esophageal og gastrisk varicer blødning, hepatisk citesfalopati, f.eks. spontan bakteriell peritonitt og andre alvorlige komplikasjoner);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) scorer 7 til 12 poeng.

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥ deteksjonsgrense på tidspunktet for screening, eller pasienter med hepatitt B-virusrelatert dekompensert levercirrhose kan avbryte antiviral behandling under studien, eller de som har hatt antiviral behandling for HBV i mindre enn 12 måneder.
2. Hepatitt C-virus (HCV) RNA ≥ deteksjonsgrense på tidspunktet for screening, eller pasienter med hepatitt C-virusrelatert dekompensert levercirrhose i ikke mer enn 12 måneder på antiviral behandling.
3. Pasienter under behandling med kortikosteroider for autoimmun hepatitt i mindre enn 6 måneder.
4. Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) innsetting innen 6 måneder før studieinkludering.
5. Aktive drikkere med alkoholrelatert dekompensert cirrhose er uvillige til å stoppe alkoholmisbruk etter inkludering.
6. Pasienter med biliær obstruksjon, eller portalpasienter med venespongiose.

7. Pasienter er kjent med andre maligniteter innen 5 år før signering av ICF, bortsett fra at de har hatt kurativ behandling av basalcellekreft, plateepitelkarsinom og/eller radikal reseksjon av karsinom in situ.

   Kjent for å ha hatt andre maligniteter innen 5 år før undertegning av det informerte samtykket, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller karsinom in situ med herdbar reseksjon.

8. Pasienter med tidligere organtransplantasjon.
9. Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- og blodsystemsykdommer.
10. Pasienter med rusmisbruk, rusavhengighet og pasienter som får metadonbehandling eller med psykose.
11. Pasienter med en historie med immunsviktsykdom, inkludert et positivt testresultat for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
12. Gravid eller ammende kvinne. Fertile pasienter som ikke var i stand til eller villige til å bruke effektiv ikke-farmasøytisk prevensjon under forsøket og innen 6 måneder etter slutten av forsøket.
13. Pasienter som hadde kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (som ustabil angina, hjerneblødning, alvorlig iskemisk infarkt) innen 3 måneder før første dose. Pasienter som hadde hjerteinfarkt eller en klinisk signifikant arytmi/ledningsavvik innen 12 måneder før første dose.
14. Pasienter med overfølsomhet (allergiske mot mer enn to matvarer eller medikamenter) eller med en historie med alvorlig allergi, eller pasienter med alvorlig allergi mot et kjent eksperimentelt legemiddel eller et hjelpestoff.
15. Pasienter som tidligere har mottatt stamcelleterapi eller er intolerante mot celleterapi;
16. Deltakere i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
17. Enhver annen klinisk tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre pasienten uegnet for forsøket.