Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen für dekompensierte Zirrhose (MSC-DLC-1b)

Einschlusskriterien:

1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren), männlich oder weiblich;
3. Patienten, bei denen aufgrund klinischer Befunde, Labortests, Bildgebungsbefunde und/oder repräsentativer pathologischer Befunde eine dekompensierte Leberzirrhose diagnostiziert wurde (dekompensierte Leberzirrhose ist definiert als das Auftreten von mindestens einer schwerwiegenden Komplikation, einschließlich Ösophagus- und Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis und andere schwerwiegende Komplikationen);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) erzielt 7 bis 12 Punkte.

Ausschlusskriterien:

1. Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ Nachweisgrenze zum Zeitpunkt des Screenings oder Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingter dekompensierter Leberzirrhose können die antivirale Therapie während der Studie abbrechen, oder diejenigen, die seit weniger als 12 Monaten eine antivirale Therapie gegen HBV erhalten.
2. Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA ≥ Nachweisgrenze zum Zeitpunkt des Screenings oder Patienten mit Hepatitis-C-Virus-bedingter dekompensierter Leberzirrhose, die nicht länger als 12 Monate eine antivirale Therapie erhalten.
3. Patienten, die seit weniger als 6 Monaten mit Kortikosteroiden wegen Autoimmunhepatitis behandelt werden.
4. Einsetzen transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunts (TIPS) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
5. Aktive Trinker mit alkoholbedingter dekompensierter Leberzirrhose sind nach der Aufnahme nicht bereit, den Alkoholmissbrauch zu beenden.
6. Patienten mit Gallenstauung oder Pfortaderpatienten mit Venenspongiose.

7. Es ist bekannt, dass bei den Patienten in den letzten 5 Jahren vor der Unterzeichnung der ICF andere maligne Erkrankungen aufgetreten sind, es sei denn, sie hatten eine kurative Therapie des Basalzellkrebses, des Plattenepithelkarzinoms und/oder eine radikale Resektion des Carcinoma in situ.

   Es ist bekannt, dass innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung andere bösartige Erkrankungen aufgetreten sind, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut und/oder Carcinoma in situ mit heilbarer Resektion.

8. Patienten mit einer Organtransplantation in der Vorgeschichte.
9. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Nieren und des Blutsystems.
10. Patienten mit Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit und Patienten, die eine Methadonbehandlung erhalten oder an Psychosen leiden.
11. Patienten mit einer Immunschwächekrankheit in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
12. Schwangere oder stillende Frau. Fruchtbare Patienten, die während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie keine wirksame nicht-pharmazeutische Empfängnisverhütung anwenden konnten oder wollten.
13. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse auftraten (z. B. instabile Angina pectoris, Gehirnblutung, schwerer ischämischer Infarkt); Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis einen Myokardinfarkt oder eine klinisch signifikante Arrhythmie/Überleitungsstörung hatten.
14. Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie gegen mehr als zwei Nahrungsmittel oder Medikamente) oder mit einer schweren Allergie in der Vorgeschichte oder Patienten mit schwerer Allergie gegen ein bekanntes experimentelles Medikament oder einen Hilfsstoff.
15. Patienten, die zuvor eine Stammzelltherapie erhalten haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Zelltherapie haben;
16. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
17. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.