Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny w niewyrównanej marskości wątroby (MSC-DLC-1b)

Kryteria przyjęcia:

1. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
2. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), mężczyzna lub kobieta;
3. Pacjenci z rozpoznaną niewyrównaną marskością wątroby na podstawie obrazu klinicznego, badań laboratoryjnych, wyników badań obrazowych i/lub reprezentatywnych zmian patologicznych (niewyrównana marskość wątroby definiowana jest jako wystąpienie co najmniej jednego ciężkiego powikłania, w tym krwawienia z żylaków przełyku i żołądka, encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej i inne poważne powikłania);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) zdobywa od 7 do 12 punktów.

Kryteria wyłączenia:

1. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ granica wykrywalności w czasie badania przesiewowego lub pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B mogą przerwać terapię przeciwwirusową podczas badania lub ci, którzy stosują terapię przeciwwirusową HBV krócej niż 12 miesięcy.
2. RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ≥ granica wykrywalności w czasie badania przesiewowego lub pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu C nie dłużej niż 12 miesięcy na leczeniu przeciwwirusowym.
3. Pacjenci leczeni kortykosteroidami z powodu autoimmunologicznego zapalenia wątroby przez mniej niż 6 miesięcy.
4. Wprowadzenie przezszyjnych wewnątrzwątrobowych przecieków wrotno-systemowych (TIPS) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Aktywni pijący ze zdekompensowaną marskością wątroby związaną z alkoholem nie chcą zaprzestać nadużywania alkoholu po włączeniu.
6. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub pacjenci z gąbczastą żyłą wrotną.

7. Pacjenci są znani z innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem leczenia raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i/lub radykalnej resekcji raka in situ.

   Wiadomo, że miał inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ z uleczalną resekcją.

8. Pacjenci z historią przeszczepu narządu.
9. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek i układu krwionośnego.
10. Pacjenci nadużywający narkotyków, uzależnieni od narkotyków oraz pacjenci leczeni metadonem lub z psychozą.
11. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności;
12. Kobieta w ciąży lub karmiąca. Płodne pacjentki, które nie mogły lub nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji niefarmaceutycznej podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.
13. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (takie jak niestabilna dławica piersiowa, krwotok mózgowy, ciężki zawał niedokrwienny) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotna arytmia/zaburzenia przewodzenia w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
14. Pacjenci z nadwrażliwością (alergia na więcej niż dwa pokarmy lub leki) lub z ciężką alergią w wywiadzie lub pacjenci z ciężką alergią na znany eksperymentalny lek lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
15. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię komórkami macierzystymi lub nie tolerują terapii komórkowej;
16. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
17. Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza sprawi, że pacjent nie będzie się nadawał do badania.