Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para cirrose descompensada (MSC-DLC-1b)

Critério de inclusão:

1. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
2. De 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos), masculino ou feminino;
3. Pacientes diagnosticados com cirrose hepática descompensada com base em achados clínicos, exames laboratoriais, achados de imagem e/ou achados patológicos representativos (cirrose hepática descompensada é definida como a ocorrência de pelo menos uma complicação grave, incluindo sangramento de varizes esofágicas e gástricas, encefalopatia hepática, ascite, peritonite bacteriana espontânea e outras complicações graves);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontua de 7 a 12 pontos.

Critério de exclusão:

1. DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥ limite de detecção no momento da triagem, ou pacientes com cirrose hepática descompensada relacionada ao vírus da hepatite B podem descontinuar a terapia antiviral durante o estudo, ou aqueles com terapia antiviral para HBV por menos de 12 meses.
2. ARN do vírus da hepatite C (HCV) ≥ limite de deteção no momento do rastreio, ou doentes com cirrose hepática descompensada relacionada com o vírus da hepatite C não mais de 12 meses em terapêutica antiviral.
3. Pacientes em tratamento com corticosteroides para hepatite autoimune há menos de 6 meses.
4. Inserção de shunts portossistêmicos intra-hepáticos transjugulares (TIPS) dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo.
5. Bebedores ativos com cirrose descompensada relacionada ao álcool não estão dispostos a interromper o abuso de álcool após a inclusão.
6. Pacientes com obstrução biliar ou pacientes portais com espongiose venosa.

7. Os pacientes são conhecidos com outras malignidades dentro de 5 anos antes da assinatura do ICF, exceto que tiveram terapia curativa de câncer basocelular, carcinoma espinocelular e/ou ressecção radical de carcinoma in situ.

   Conhecido por ter tido outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à assinatura do consentimento informado, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma in situ com ressecção curável.

8. Pacientes com histórico de transplante de órgãos.
9. Pacientes com doenças graves do coração, pulmões, rins e sistema sanguíneo.
10. Pacientes com abuso de drogas, dependência de drogas e pacientes que recebem tratamento com metadona ou com psicose.
11. Pacientes com histórico de imunodeficiência, incluindo resultado positivo de teste para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas;
12. Fêmea grávida ou lactante. Pacientes férteis que não puderam ou não quiseram usar contraceptivos não farmacêuticos eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo.
13. Pacientes que tiveram eventos cardiovasculares e cerebrovasculares (como angina instável, hemorragia cerebral, infarto isquêmico grave) dentro de 3 meses antes da primeira dose; pacientes que tiveram infarto do miocárdio ou arritmia/anormalidades de condução clinicamente significativas dentro de 12 meses antes da primeira dose.
14. Pacientes com hipersensibilidade (alergia a mais de dois alimentos ou medicamentos) ou com histórico de alergia grave, ou pacientes com alergia grave a um medicamento experimental conhecido ou a qualquer excipiente.
15. Pacientes que já receberam terapia com células-tronco ou são intolerantes à terapia celular;
16. Participantes de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
17. Qualquer outra condição clínica que o investigador considere tornaria o paciente inadequado para o estudo.