Мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из пуповины, для лечения декомпенсированного цирроза печени (MSC-DLC-1b)

Критерии включения:

1. готовы предоставить письменное информированное согласие;
2. В возрасте от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), мужчины или женщины;
3. Пациенты с диагнозом декомпенсированный цирроз печени на основании клинических данных, лабораторных исследований, данных визуализации и/или репрезентативных патологических данных (декомпенсированный цирроз печени определяется как возникновение по крайней мере одного серьезного осложнения, включая кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, печеночную энцефалопатию, асцит, спонтанный бактериальный перитонит и другие тяжелые осложнения);
4. Чайлд-Теркотт-Пью (CTP) набирает от 7 до 12 баллов.

Критерий исключения:

1. ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥ предела обнаружения на момент скрининга, или пациенты с декомпенсированным циррозом печени, связанным с вирусом гепатита В, могут прекратить противовирусную терапию во время исследования, или те, кто проходит противовирусную терапию по поводу ВГВ менее 12 месяцев.
2. РНК вируса гепатита С (ВГС) ≥ предела обнаружения на момент скрининга или пациенты с декомпенсированным циррозом печени, связанным с вирусом гепатита С, не более 12 месяцев на противовирусной терапии.
3. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами по поводу аутоиммунного гепатита менее 6 месяцев.
4. Установка трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов (TIPS) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
5. Активно пьющие люди с декомпенсированным циррозом печени, связанным с алкоголем, не желают прекращать злоупотребление алкоголем после включения.
6. Пациенты с билиарной обструкцией или портальные пациенты со спонгиозом вен.

7. Известны пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до подписания МКФ, за исключением тех, у кого была проведена лечебная терапия базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака и/или радикальной резекции рака in situ.

   Известны другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи и/или рака in situ с излечимой резекцией.

8. Пациенты с трансплантацией органов в анамнезе.
9. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек и системы крови.
10. Пациенты со злоупотреблением наркотиками, наркотической зависимостью и пациенты, получающие лечение метадоном или страдающие психозом.
11. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе, в том числе с положительным результатом теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими приобретенными или врожденными иммунодефицитами;
12. Беременная или кормящая женщина. Фертильные пациенты, которые не могли или не желали использовать эффективные немедикаментозные контрацептивы во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
13. Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (такие как нестабильная стенокардия, кровоизлияние в мозг, тяжелый ишемический инфаркт) в течение 3 месяцев до первой дозы; пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или клинически значимую аритмию/нарушение проводимости в течение 12 месяцев до первой дозы.
14. Пациенты с гиперчувствительностью (аллергия более чем на два продукта или лекарства) или с тяжелой аллергией в анамнезе, или пациенты с тяжелой аллергией на известный экспериментальный препарат или любое вспомогательное вещество.
15. Пациенты, ранее получавшие терапию стволовыми клетками или имеющие непереносимость клеточной терапии;
16. Участники других клинических исследований в течение последних 3 месяцев.
17. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.