Van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor gedecompenseerde cirrose (MSC-DLC-1b)

Inclusiecriteria:

1. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar), man of vrouw;
3. Patiënten met de diagnose gedecompenseerde levercirrose op basis van klinische bevindingen, laboratoriumtests, beeldvormingsresultaten en/of representatieve pathologische bevindingen (gedecompenseerde levercirrose wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één ernstige complicatie, waaronder slokdarm- en maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie, ascites, spontane bacteriële peritonitis en andere ernstige complicaties);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) scoort 7 tot 12 punten.

Uitsluitingscriteria:

1. Hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ detectielimiet op het moment van screening, of patiënten met aan hepatitis B-virus gerelateerde gedecompenseerde levercirrose mogen de antivirale therapie tijdens het onderzoek stopzetten, of degenen die antivirale therapie voor HBV gedurende minder dan 12 maanden ondergaan.
2. Hepatitis C-virus (HCV) RNA ≥ detectielimiet op het moment van screening, of patiënten met hepatitis C-virusgerelateerde gedecompenseerde levercirrose die niet langer dan 12 maanden antivirale therapie hebben ondergaan.
3. Patiënten die minder dan 6 maanden worden behandeld met corticosteroïden voor auto-immuunhepatitis.
4. Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts (TIPS) inbrengen binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
5. Actieve drinkers met aan alcohol gerelateerde gedecompenseerde cirrose zijn na opname niet bereid om alcoholmisbruik te stoppen.
6. Patiënten met galwegobstructie of poortpatiënten met aderspongiose.

7. Er zijn patiënten bekend met andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van ICF, behalve dat ze curatieve therapie hebben gehad voor basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of radicale resectie van Carcinoma in Situ.

   Bekend met andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of carcinoom in situ met geneesbare resectie.

8. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
9. Patiënten met ernstige hart-, long-, nier- en bloedstelselaandoeningen.
10. Patiënten met drugsmisbruik, drugsverslaving en patiënten die methadonbehandeling krijgen of met een psychose.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positief testresultaat voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
12. Zwangere of zogende vrouw. Vruchtbare patiënten die tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek geen effectieve niet-farmaceutische anticonceptie konden of wilden gebruiken.
13. Patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (zoals instabiele angina pectoris, hersenbloeding, ernstig ischemisch infarct) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis; Patiënten met een myocardinfarct of een klinisch significante aritmie/geleidingsafwijkingen binnen 12 maanden vóór de eerste dosis.
14. Patiënten met overgevoeligheid (allergisch voor meer dan twee voedingsmiddelen of geneesmiddelen) of met een voorgeschiedenis van ernstige allergie, of patiënten met een ernstige allergie voor een bekend experimenteel geneesmiddel of voor een hulpstof.
15. Patiënten die eerder stamceltherapie hebben gekregen of celtherapie niet verdragen;
16. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
17. Elke andere klinische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.